12月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞富馬酸泰吉利定注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛。據(jù)了解，富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一款靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體。與經(jīng)典的MOR激動(dòng)劑相比，SHR8554在產(chǎn)生類似的中樞鎮(zhèn)痛作用的同時(shí)，降低常見(jiàn)的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。

12月27日，百濟(jì)神州在互動(dòng)平臺(tái)上表示FDA正在審評(píng)百澤安用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)FDA將于2024年7月對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。FDA也正在審評(píng)百澤安用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)或2024年上半年批準(zhǔn)此項(xiàng)申請(qǐng)。公司計(jì)劃在2023年內(nèi)在美國(guó)遞交用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

12月26日，阿斯利康宣布，已與亙喜生物（Gracell Biotechnology）達(dá)成協(xié)議，以約12億美元的總價(jià)格收購(gòu)后者。收購(gòu)?fù)瓿珊?，亙喜生物將作為阿斯利康的全資子公司，在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展業(yè)務(wù)。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將合并收購(gòu)亙喜生物的所有稀釋后股份（包括所有ADS代表的股份）。在交易結(jié)束時(shí)，阿斯利康以普通股每股現(xiàn)金價(jià)格2.00美元（相當(dāng)于每股ADS 10.00美元）完成收購(gòu)，交易價(jià)值約為10億美元，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價(jià)溢價(jià)62%，比公告發(fā)布前60天成交量加權(quán)平均價(jià)格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢價(jià)154%。

12月25日，廣州再極醫(yī)藥科技有限公司宣布：再極醫(yī)藥與溫州大學(xué)醫(yī)學(xué)院聯(lián)合開(kāi)展的口服PD-L1藥物MAX-10181治療腦膠質(zhì)瘤的動(dòng)物藥效數(shù)據(jù)，獲準(zhǔn)在2024年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）進(jìn)行展示，實(shí)現(xiàn)了腦膠質(zhì)瘤治療的全球首創(chuàng)的口服腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑與口服化療藥物的聯(lián)合用藥。MAX-10181是再極醫(yī)藥數(shù)條“first-in-class”臨床管線中的一條，于今年10月獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床II期。

12月22日，君圣泰醫(yī)藥首掛上市，公告顯示，公司發(fā)行2419.4萬(wàn)股股份，每股定價(jià)11.5港元，每手500股，所得款項(xiàng)凈額約1.941億港元。截至發(fā)稿，漲3.65%，報(bào)11.92港元，成交額2596.12萬(wàn)港元。

12月21日，武田（Takeda）宣布其全新機(jī)制抗病毒藥物馬立巴韋片（maribavir）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批，適用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且對(duì)一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。根據(jù)武田新聞稿，馬立巴韋片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制劑，其獲批將為中國(guó)難治性CMV感染或疾病的移植受者提供一種全新的口服治療選擇。

12月19日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報(bào)的注射用利納西普（暫定）因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎（RP）以及降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。公開(kāi)資料顯示，這是中美華東與Kiniksa Pharmaceuticals全資子公司合作開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-1抑制劑。

12月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）申報(bào)的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。

12月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開(kāi)資料顯示，SHR0302的作用機(jī)制為JAK1抑制劑。早先，恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的SHR0302片已經(jīng)在中國(guó)遞交多個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，分別用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎。

12月15日，安進(jìn)宣布，美國(guó)FDA已接受其在研雙特異性T細(xì)胞結(jié)合器（BiTE）tarlatamab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。該療法旨在治療鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）成年患者。據(jù)悉，如果獲得批準(zhǔn)，tarlatamab將成為首款用于治療實(shí)體腫瘤的BiTE療法。該申請(qǐng)已被授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA目標(biāo)日期為2024年6月12日。該BLA是基于一項(xiàng)全球性2期臨床試驗(yàn)DeLLphi-301的結(jié)果。