11月8日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，合源生物遞交的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液的上市申請已獲得批準，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）。值得一提的是，這也是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品。納基奧侖賽注射液（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有創(chuàng)新的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)。該藥已在中國獲批多項臨床試驗，針對的適應(yīng)癥包括：用于治療成人復發(fā)或難治性ALL、治療復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復發(fā)或難治B細胞型ALL。其中，該藥針對復發(fā)或難治性ALL的申請還被NMPA納入突破性治療品種。

近日，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到美國FDA通知，同意公司研發(fā)的靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 項目HB0052進入臨床試驗。HB0052是一款以拓撲異構(gòu)酶抑制劑為載荷的First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點的ADC，具有雙重抗腫瘤機制，在多個實體瘤適應(yīng)癥具有應(yīng)用潛力。

11月6日，信達生物制藥集團在2023年美國眼科學會（AAO）年會上公布了兩項最新臨床研究結(jié)果，其中包括抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數(shù)據(jù)。本項研究為1期臨床研究，旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性。

近日，晟斯生物收到了美國FDA對其新一代超長效重組八因子產(chǎn)品FRSW117的IND批準。根據(jù)晟斯生物新聞稿介紹，這是該公司獲得的第一個FDA臨床批件，標志著其新一代超長效重組八因子產(chǎn)品出海計劃正式啟航，有望為全球血友病A患者提供更優(yōu)且可負擔的治療選擇。據(jù)了解，此次其在美國獲批臨床的FRSW117是一款聯(lián)合采用Fc融合與聚乙二醇（PEG）兩種長效化技術(shù)的新一代超長效重組八因子產(chǎn)品，能夠滿足“一周一次”的給藥頻率。這種預防治療策略有望讓血友病A患者回歸正常生活，實現(xiàn)“功能性治愈”。

11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州注射用澤尼達妥單抗（Zanidatamab）擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。澤尼達妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達妥單抗在不同HER2過表達的腫瘤細胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。來自人類細胞系和動物模型的結(jié)果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨床活性。

11月1日，人福醫(yī)藥公告，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》；同意該品在原批準2ml：20mg和1ml：10mg基礎(chǔ)上增加10ml：100mg規(guī)格。據(jù)悉，鹽酸納布啡注射液廣泛應(yīng)用于緩解中至重度疼痛，也可作為復合麻醉時麻醉誘導。

10月31日，復宏漢霖宣布，斯魯利單抗（H藥，漢斯狀）聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達到預設(shè)的無進展生存期（PFS）主要研究終點。研究結(jié)果顯示，H藥聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的PFS改善，達到預設(shè)的優(yōu)效性標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。目前，H藥已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

10月31日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，綠葉制藥以注冊分類5.1類申報的利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請已獲得批準。這是一款一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑（研發(fā)代號LY03013），本次獲批用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。

近日，深圳開悅生命科技有限公司——全球獨創(chuàng)的RNA解旋酶藥靶，開發(fā)在世界范圍內(nèi)具有自主知識產(chǎn)權(quán)且針對廣譜實體腫瘤的同類首個（FIC）藥物，獲得美國FDA的臨床實驗許可。

10月27日，復宏漢霖發(fā)布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）（HLX43）治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結(jié)合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發(fā)揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX43能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。