9月21日獲悉，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司和重慶派金生物科技有限公司，共同開展的司美格魯肽注射液III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組及給藥。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、平行對照的III期臨床研究，主要目的是在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中論證試驗(yàn)藥物司美格魯肽注射液與對照藥物司美格魯肽注射液（諾和泰?）在治療32周后血糖控制的等效性。

9月20日，山東新華制藥股份發(fā)布公告，近日，公司的全資子公司新華制藥（高密）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克拉霉素顆粒（0.125g）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。克拉霉素顆粒適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎；下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎；皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染；急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等；也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

9月19日，三生國健公告，公司重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-611）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的中度至重度慢性阻塞性肺疾病臨床試驗(yàn)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，目前SSGJ-611在中國中重度特應(yīng)性皮炎受試者中開展的一項(xiàng)II期臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中開展的一項(xiàng)II期臨床研究正在招募中，并將于近期開展慢性阻塞性肺疾病適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。

9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗(yàn)申請獲受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2導(dǎo)致的劑量限制性毒性，即出現(xiàn)高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。目前，該產(chǎn)品正在國外開展尿路上皮癌I期臨床研究，全球尚沒有FGFR3抑制劑獲批上市。

9月15日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液（10ml:43mg）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。該產(chǎn)品的獲批為集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域再添重磅產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了集團(tuán)高端制劑產(chǎn)品線;并為晚期胰腺癌患者帶來新的治療選擇，提高了藥物的可及性，為更多患者帶來獲益。

9月14日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，戈利昔替尼用于復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新藥上市申請（NDA）獲得受理。JAK/STAT信號(hào)通路在包括T細(xì)胞惡性腫瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。作為PTCL領(lǐng)域全球首個(gè)且迄今為止唯一處于NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼通過靶向JAK/STAT通路來抑制腫瘤細(xì)胞生長與增殖。

9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)1類新藥HDM1002片通過臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。

9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，雙方已簽署一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，Exelixis將從英矽智能處獲得ISM3091全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，ISM3091是一款潛在同類最佳（best-in-class）小分子抑制劑，靶向BRCA突變腫瘤的合成致死靶點(diǎn)USP1。根據(jù)協(xié)議條款，英矽智能將授予Exelixis開發(fā)和商業(yè)化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球獨(dú)家許可，并在2023年第三季度獲得8000萬美元的預(yù)付款。此外，英矽智能還有資格獲得基于后續(xù)開發(fā)、商業(yè)化和銷售的里程碑付款，以及未來產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)版稅。

9月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申報(bào)的1類新藥IBI334獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，IBI334是全球首款獲EGFR/B7-H3雙抗。ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物正在開展IBI334針對不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期研究。

9月11日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司武漢普克近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的度他雄胺軟膠囊的《藥品注冊證書》。度他雄胺軟膠囊主要適用于治療前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相關(guān)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。