醫(yī)線藥聞

1、9月20日，山東新華制藥股份發(fā)布公告，近日，公司的全資子公司新華制藥（高密）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克拉霉素顆粒（0.125g）《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。克拉霉素顆粒適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎；下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎；皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染；急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等；也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

2、9月20日，翰宇藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展I期臨床試驗。批件基本信息顯示，經(jīng)審查，2023年7月31日受理的HY3000鼻噴霧劑符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展治療輕型及中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的臨床試驗。

3、9月18日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SIBP-A13獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準通知書，擬用于在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。SIBP-A13是上海生物制品研究所基于國內(nèi)領(lǐng)先的第3代ADC技術(shù)研發(fā)的靶向HER3ADC新藥，具有連接子可裂解、載荷活性強、抗腫瘤“旁觀者效應(yīng)”等藥物優(yōu)勢。

4、9月18日，無錫華泰創(chuàng)新藥研究院自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的I類新藥，“IHS002人臍帶間充質(zhì)干細胞”（受理號CXSL2300424）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗?zāi)驹S可，用于修復(fù)燒傷、糖尿病足潰瘍和壓瘡創(chuàng)面（通知書編號：2023LP01853）。據(jù)了解，無錫華泰創(chuàng)新藥研究院是江蘇省干細胞技術(shù)應(yīng)用工程研究中心、出生缺陷防控關(guān)鍵技術(shù)國家工程實驗室分中心，并于先后獲評惠山區(qū)“先鋒英才計劃”頂尖人才團隊、無錫市“太湖人才計劃”頂尖人才團隊等。

5、9月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-2005注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。SHR-2005注射液通過激活和促進抗腫瘤T細胞應(yīng)答，達到抑制腫瘤生長的作用。

投融藥事

1、9月20日，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司與遠大生命科學(xué)集團有限公司全資子公司四川遠大蜀陽藥業(yè)有限公司共同宣布，雙方已就蘇州康寧杰瑞自主研發(fā)的組織因子途徑抑制物（TFPI）單克隆抗體KN057大中華區(qū)的權(quán)益許可簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，蘇州康寧杰瑞將繼續(xù)負責(zé)KN057針對血友病A和血友病B的后續(xù)臨床研究、上市注冊申請及產(chǎn)品供應(yīng)；遠大蜀陽將獨家負責(zé)KN057在大中華區(qū)的市場推廣和商業(yè)化銷售，并向蘇州康寧杰瑞支付累計最高人民幣5億元的權(quán)益付款（包括首付款和里程碑款）及分級銷售提成。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志《Proceedings of the National Academy of Sciences》的研究報告中，來自哈佛醫(yī)學(xué)院等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究檢測了一種在多發(fā)性硬化癥患者中能抑制大腦中免疫細胞炎癥的療法是否也會對阿爾茲海默病小鼠模型產(chǎn)生積極性的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，一種名為抗-CD3的鼻腔內(nèi)免疫療法或能減輕機體的炎癥并改善認知功能，而這與Aβ淀粉樣斑塊無關(guān)。

[1] Juliana R. Lopes,Xiaoming Zhang,Julia Mayrink, et al. Nasal administration of anti-CD3 monoclonal antibody ameliorates disease in a mouse model of Alzheimer's disease, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI:10.1073/pnas.2309221120