12月15日，安進(jìn)宣布，美國(guó)FDA已接受其在研雙特異性T細(xì)胞結(jié)合器（BiTE）tarlatamab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。該療法旨在治療鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）成年患者。據(jù)悉，如果獲得批準(zhǔn)，tarlatamab將成為首款用于治療實(shí)體腫瘤的BiTE療法。該申請(qǐng)已被授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA目標(biāo)日期為2024年6月12日。該BLA是基于一項(xiàng)全球性2期臨床試驗(yàn)DeLLphi-301的結(jié)果。

12月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥遞交的注射用HR20013上市申請(qǐng)已獲得受理。公開(kāi)資料顯示，HR20013是一種NK-1RA與5-HT3RA的復(fù)合制劑，擬開(kāi)發(fā)用于預(yù)防化療后惡心嘔吐。

12月13日，新華制藥發(fā)布公告，該公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該公司于2023年12月獲得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）藥品注冊(cè)證書(shū)，有利于豐富公司心腦血管藥品系列，提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

12月11日蘇州邏晟生物醫(yī)藥有限公司宣布，繼今年上半年獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可之后，其用于治療實(shí)體腫瘤的研發(fā)管線NB002已順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，即將在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

12月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報(bào)的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）。公開(kāi)資料顯示，這是一款C5a靶向抗體，德豐瑞與德國(guó)InflaRx公司達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，基于后者的抗C5a技術(shù)在中國(guó)境內(nèi)研發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。

12月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的厄貝沙坦片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司申請(qǐng)的厄貝沙坦片新增規(guī)格（0.15g）已通過(guò)審批。經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加0.15g藥品規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。厄貝沙坦片用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

12月7日，百奧泰發(fā)布公告，BAT1706（貝伐珠單抗）注射液收到美國(guó)FDA簽發(fā)的上市批準(zhǔn)通知。貝伐珠單抗注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑，通過(guò)與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。

12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)合源生物科技（天津）有限公司免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細(xì)胞注射液）上市。這為復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。納基奧侖賽注射液是首款具有中國(guó)全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域的首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

12月5日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的恩格列凈，獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人慢性腎?。–KD）。在CKD患者中，是與安慰劑相比可顯著降低全因住院率的SGLT2抑制劑（SGLT2i）。此次CKD適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于EMPA-KIDNEY?研究的結(jié)果，該研究是在多國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估恩格列凈在腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的影響。與安慰劑組相比，恩格列凈組發(fā)生腎臟疾病進(jìn)展或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低28%；與安慰劑組相比，恩格列凈組發(fā)生全因住院的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低14%。安全性方面，恩格列凈治療CKD患者整體安全性良好，與之前的臨床研究所顯示的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

12月4日，先聲藥業(yè)在港交所公告，集團(tuán)自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物-泛素特異性肽酶1小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擬開(kāi)展SIM0501用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。此外，SIM0501中國(guó)IND申請(qǐng)已于2023年10月27日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。SIM0501是一種可口服、非共價(jià)、高選擇性USP1抑制劑。USP1在多種腫瘤中顯著過(guò)表達(dá)，在DNA損傷反應(yīng)和修復(fù)中起到關(guān)鍵作用，阻斷USP1可促進(jìn)腫瘤凋亡，尤其是同源重組缺陷腫瘤。