醫(yī)線藥聞

1. 12月15日，安進(jìn)宣布，美國FDA已接受其在研雙特異性T細(xì)胞結(jié)合器（BiTE）tarlatamab的生物制品許可申請（BLA）。該療法旨在治療鉑類化療期間或之后疾病進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）成年患者。據(jù)悉，如果獲得批準(zhǔn)，tarlatamab將成為首款用于治療實體腫瘤的BiTE療法。該申請已被授予優(yōu)先審評資格，PDUFA目標(biāo)日期為2024年6月12日。該BLA是基于一項全球性2期臨床試驗DeLLphi-301的結(jié)果。

2. 12月15日，賽諾菲宣布，治療慢性移植物抗宿主病（CGVHD）的靶向藥物甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK）中文商品名易來克?已正式獲批，這進(jìn)一步加速了賽諾菲推動該藥物在中國的商業(yè)上市，提升患者用藥可及。易來克?是治療CGVHD的靶向ROCK2抑制劑，用于治療對糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上CGVHD患者。

3. 12月15日，奧賽康公告，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的哌柏西利膠囊《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，同意公司哌柏西利膠囊在已有125mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加75mg規(guī)格、100mg規(guī)格，并核發(fā)新的藥品批準(zhǔn)文號。據(jù)悉，哌柏西利（Palbociclib）是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，適用于雌激素受體（HR）陽性和人表皮生長因子受體（HER2）陰性的絕經(jīng)后晚期乳腺癌的治療。

4. 12月15日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的注射用培美曲塞二鈉的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。注射用培美曲塞二鈉主要用于治療肺癌化療藥物。

投融藥事

1. 12月15日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與國藥控股黑龍江有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。本次合作將進(jìn)一步鞏固悅康藥業(yè)與國藥控股之間的緊密合作關(guān)系。同時，這也是悅康藥業(yè)積極拓展市場覆蓋，提升產(chǎn)品影響力的重要一步。

科技藥研

1.12月12日，華中科技大學(xué)陳孝平、陳衛(wèi)華、劉智、楊祥良及張必翔團(tuán)隊研究通過回顧性和前瞻性隊列確定了LFR對患者長期生存的重要性，并確定了一種關(guān)鍵的腸道微生物，長雙歧桿菌，在延遲恢復(fù)的患者中減少。從延遲恢復(fù)的HCC患者到小鼠的糞便微生物群轉(zhuǎn)移同樣影響肝切除術(shù)后的恢復(fù)時間。然而，口服長雙歧桿菌可改善這些小鼠的肝功能和肝臟修復(fù)?？偟膩碚f，該研究確定了一種有針對性的干預(yù)方法來改善HCC患者術(shù)后LFR，并可能使肝切除術(shù)患者受益。本項研究發(fā)表在《Cell Host&Microbe》上[1]。

[1] Yu J, Zhu P, Shi L, et al. Bifidobacterium longum promotes postoperative liver function recovery in patients with hepatocellular carcinoma. Cell Host Microbe. Published online December 8, 2023. doi:10.1016/j.chom.2023.11.011