2017年6月12日，Coherus宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)拒絕其生物類似藥CHS-1701(Neulasta的仿制藥物)的生物制劑許可證申請，該公司股價應(yīng)聲下跌27%(圖1)。一年前，F(xiàn)DA也曾拒絕諾華對Neulasta的仿制申請，當(dāng)時就有人指出，F(xiàn)DA如此行事會極大影響公司，甚至整個生物制藥行業(yè)，因為它讓公司無法對行業(yè)的規(guī)章進(jìn)行有效預(yù)測，增加了信息的不透明度和成本。

FDA在其回應(yīng)信中要求Coherus進(jìn)行樣本再分析并提供更多相關(guān)制造流程信息，但并未要求該公司進(jìn)行臨床研究或額外GMP鑒定。

Coherus的董事長兼CEO Denny Lanfear回應(yīng)道；“我們雖然對這樣的結(jié)果不滿意，但是我們有信心能夠給FDA滿意的答復(fù)，從而使CHS-1701順利獲批，令我們欣慰的是，F(xiàn)DA沒有額外要求臨床試驗，我們相信我們能夠很快解決問題，并在下個月與FDA相關(guān)人員繼續(xù)洽談后續(xù)事宜，Neulasta是以上市用以治療腫瘤的生物制劑，我們相信將來CHS-1701的獲批會為美國患者帶來巨大福利“。

安進(jìn)Neulasta于2002年1月31日獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，2002年8月22日獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準(zhǔn)，2014年9月26日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)上市，并由安進(jìn)在美國和歐洲市場銷售，商品名為Neulasta和Ristempa(也由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社在日本市場銷售，商品名為G-Lasta)(圖2)。
作為安進(jìn)的主力產(chǎn)品，Neulasta上市第一年就取得4.64億美元的銷售，創(chuàng)下了2002年入市美國新藥年銷售額的最高紀(jì)錄。2013年Neulasta的銷售額達(dá)到43.92億美元，十二年的時間內(nèi)銷售額增加了近9倍，年復(fù)合增長率高達(dá)20.6%。目前，Neulasta每年為其帶來50億美元收入，且主要來自美國本土(圖3)。CHS-1701正是在Neulasta專利到期后準(zhǔn)備進(jìn)入市場的眾多仿制藥中的一員。
來源：招商證券-快速增長的生長激素市場—強(qiáng)者恒強(qiáng)

Pegfilgrastim (Neulasta)是一種聚乙二醇化的重組人粒細(xì)胞集落刺激因子(參考藥渡數(shù)據(jù)庫)，能調(diào)節(jié)骨髓中性粒細(xì)胞的產(chǎn)生，并影響中性粒細(xì)胞前體的增殖、分化和功能。該藥用于治療非髓性惡性腫瘤患者發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(圖4)。Neulasta和Ristempa是皮下注射液，含6 mg/0.6 mL Pegfilgrastim。推薦劑量為每次6 mg，每個化療療程一次。G-Lasta是一種皮下注射液，含3.6 mg/0.36 mL Pegfilgrastim。推薦劑量為每次3.6 mg，每個化療療程一次。
Coherus致力于提供生物仿制藥物產(chǎn)品的研發(fā)借以治療慢性及危及生命的疾病。除了CHS-1701，還有其他在研產(chǎn)品。
CHS-0214：Etanercept的生物仿制藥，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和牛皮癬，以及強(qiáng)直性脊柱炎，幼年發(fā)特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，銀屑病性關(guān)節(jié)炎，目前處于Ⅲ期臨床試驗階段。
CHS-3351：Ranibizumab(蘭尼單抗)的生物仿制藥，用于新生血管年齡相關(guān)性黃斑變性，以下視網(wǎng)膜靜脈阻塞性黃斑水腫，糖尿病性黃斑水腫，糖尿病性視網(wǎng)膜病和潰瘍性結(jié)腸炎的治療，目前處于臨床前研究階段。
CHS-1420：Adalimumab的生物仿制藥，治療強(qiáng)直性脊柱炎，貝切特式病，克羅恩式病，幼年發(fā)特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，銀屑病，銀屑病關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，潰瘍性結(jié)腸炎。
CHS-5217：Bevacizumab 的生物仿制藥，治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌，非小細(xì)胞肺癌，轉(zhuǎn)移性腎癌，晚期宮頸癌，鉑類耐藥卵巢癌和復(fù)發(fā)成膠質(zhì)細(xì)胞癌。

總結(jié)
1、原研藥的發(fā)展使得患者在健康與疾病之間有了選擇。
2、仿制藥的發(fā)展使得患者在不同價格的治療方案之間有了選擇。
3、有選擇是件多么美妙的事情。