醫(yī)線藥聞

1、12月4日，先聲藥業(yè)在港交所公告，集團(tuán)自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物-泛素特異性肽酶1小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，擬開展SIM0501用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。此外，SIM0501中國(guó)IND申請(qǐng)已于2023年10月27日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。SIM0501是一種可口服、非共價(jià)、高選擇性USP1抑制劑。USP1在多種腫瘤中顯著過表達(dá)，在DNA損傷反應(yīng)和修復(fù)中起到關(guān)鍵作用，阻斷USP1可促進(jìn)腫瘤凋亡，尤其是同源重組缺陷腫瘤。

2、12月4日，萬(wàn)邦醫(yī)藥宣布，化學(xué)4類仿制藥克唑替尼膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中首個(gè)獲批的產(chǎn)品?？诉蛱婺崾且豢預(yù)LK、ROS1和Met多靶點(diǎn)抑制劑，為全球首個(gè)ALK靶向藥物，也是第一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者、ROS1陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

3、12月4日，樂普生物發(fā)布公告，公司的候選藥物MRG003近期獲FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機(jī)會(huì)通過各種形式加快審評(píng)進(jìn)程。此前MRG003的該適應(yīng)癥已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心授予的突破性治療藥物認(rèn)定及FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

4、12月4日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，C4 Therapeutics遞交的1類新藥CFT8919片已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療攜帶EGFR突變的局晚期或晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。公開資料顯示，CFT8919是一種BiDAC降解劑，旨在有效和選擇性地對(duì)抗EGFR L858R，從而治療NSCLC患者。今年5月，貝達(dá)藥業(yè)通過一項(xiàng)近4億美元的合作，獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化CFT8919的權(quán)益。

投融藥事

1、12月4日，合成生物學(xué)公司Absci Corporation宣布與阿斯利康達(dá)成合作，開發(fā)針對(duì)一個(gè)腫瘤靶點(diǎn)的AI設(shè)計(jì)抗體。此次合作將Absci的Integrated Drug Creation?平臺(tái)與阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)結(jié)合起來，旨在加速發(fā)現(xiàn)潛在的新的癌癥治療候選藥物。

科技藥研

1、12月4日，得克薩斯州西南醫(yī)學(xué)中心吳軍、昆明理工大學(xué)譚韜、季維智及中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)魏育蕾團(tuán)隊(duì)共同研究利用激活FGF、TGF-b和WNT通路的統(tǒng)一培養(yǎng)條件，成功地從小鼠和食蟹猴囊胚的三種基礎(chǔ)組織中獲得了胚胎干細(xì)胞（FTW-ESCs）、胚胎外內(nèi)胚層干細(xì)胞（FTW-XENs）和滋養(yǎng)細(xì)胞干細(xì)胞（FTW-TSCs）。這種方法促進(jìn)了胚胎干細(xì)胞和胚胎外干細(xì)胞的共培養(yǎng)，揭示了胚胎外內(nèi)胚層細(xì)胞對(duì)多能細(xì)胞的生長(zhǎng)抑制作用，部分通過細(xì)胞外基質(zhì)信號(hào)傳導(dǎo)。此外，跨物種分析發(fā)現(xiàn)了共同的和獨(dú)特的轉(zhuǎn)錄因子和調(diào)控FTW-XENs的途徑。胚胎和胚胎外干細(xì)胞共培養(yǎng)策略為開發(fā)更真實(shí)的胚胎模型和設(shè)計(jì)更發(fā)育相關(guān)的分化方案提供了有希望的途徑。本項(xiàng)研究發(fā)表《Cell》上^[1]。

 [1]Wei Y, Zhang E, Yu L, et al. Dissecting embryonic and extra-embryonic lineage crosstalk with stem cell co-culture. Preprint. bioRxiv. 2023;2023.03.07.531525. Published 2023 Mar 8. doi:10.1101/2023.03.07.531525