醫(yī)線藥聞

1、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康A(chǔ)KT抑制劑Capivasertib上市申請獲得受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測適應(yīng)癥為聯(lián)合Faslodex（氟維司群）治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這些患者在接受內(nèi)分泌基礎(chǔ)方案治療過程中或之后疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展。本次上市申請基于一項(xiàng)代號(hào)為CAPItello-291的III期研究的積極數(shù)據(jù)。

2、10月10日，勁方醫(yī)藥宣布高選擇性CKD9抑制劑GFH009在中國進(jìn)入Ib/II期臨床試驗(yàn)，此項(xiàng)研究將評(píng)估GFH009單藥在復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者中的有效性和安全性/耐受性。這項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽II期研究（NCT05934513）將在中山大學(xué)腫瘤防治中心、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等近40家研究中心開展，目前首例患者已完成首次給藥。

3、10月10日，美諾華發(fā)布公告，公司控股子公司浙江美諾華瑞舒伐他汀鈣原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記號(hào)轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。藥品適應(yīng)癥：該藥品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（lla型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（llb型）。該藥品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。

4、10月9日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其已通過505(b)(2)的途徑向美國FDA提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）的新藥上市申請（NDA），用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010基于綠葉制藥的長效及緩釋技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，為棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑，每月給藥一次。

投融藥事

1、10月10日，先聲藥業(yè)集團(tuán)宣布，已與嘉興安諦康生物科技有限公司就抗流感創(chuàng)新藥ADC189訂立合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將獲得該產(chǎn)品流行性感冒適應(yīng)癥在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

科技藥研

10月10日獲悉，來自馬薩諸塞大學(xué)阿默斯特分校等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，名為let-7的單鏈微小RNA（miRNA）或能控制T細(xì)胞識(shí)別并記憶腫瘤細(xì)胞的能力，這種細(xì)胞記憶是疫苗發(fā)揮作用的分子基礎(chǔ)，而增強(qiáng)識(shí)別腫瘤的細(xì)胞記憶或能幫助改善癌癥療法，相關(guān)研究結(jié)果或?yàn)殚_發(fā)新一代抗癌免疫療法提出了新的策略。本項(xiàng)研究發(fā)表在國際雜志《Nature Communications》上^[1]。

 [1] Wells, A.C., Hioki, K.A., Angelou, C.C. et al. Let-7 enhances murine anti-tumor CD8 T cell responses by promoting memory and antagonizing terminal differentiation. Nat Commun 14, 5585 (2023).