11月16日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro?）已獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1研究，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的1/2期研究，在TKI初治和接受過TKI治療的患者中評(píng)估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為35.7個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為34.1個(gè)月。在既往接受過一種ROS1TKI且未接受過化療的患者中（n=56），ORR為38%，mDOR為14.8個(gè)月。在基線時(shí)可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中，有7名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答；在12名接受過TKI治療的患者中，有5名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答。

近日，上海鼎新基因科技有限公司宣布：由其自主研發(fā)生產(chǎn)的RRG001眼內(nèi)注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲CDE批準(zhǔn)。RRG001眼內(nèi)注射液是鼎新基因首款適用于年齡相關(guān)性濕性黃斑病變（nAMD）的基因治療藥物。

11月13日，傳奇生物與諾華就特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議，包括其自體實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法候選藥物L(fēng)B2102。諾華獲得開發(fā)、制造和商業(yè)化這些細(xì)胞療法的全球獨(dú)家權(quán)利，也可將其T-Charge平臺(tái)應(yīng)用于LB2102的生產(chǎn)。

11月13日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)1類新藥HRS-9057片開展用于常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）的臨床試驗(yàn)。HRS-9057片可抑制常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）患者腎臟細(xì)胞過度增殖和囊泡形成。

11月10日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司的新一代TRK抑制劑VC004項(xiàng)目關(guān)鍵II期試驗(yàn)率先在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院正式啟動(dòng)，后續(xù)將在全國(guó)近30家臨床中心招募入組。關(guān)鍵單臂II期試驗(yàn)是基于先前Ib期臨床的積極結(jié)果以及與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）達(dá)成一致的相關(guān)設(shè)計(jì)，在RP2D劑量組下繼續(xù)入組目標(biāo)患者人群，收集VC004的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

11月10日，安科生物近期接受投資者調(diào)研時(shí)稱，除干擾素α2b注射液、粉劑和外用劑型外，推進(jìn)干擾素α2b新給藥方式的研發(fā)工作，干擾素α2b噴霧劑II期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢陂_展；AK1012吸入用溶液臨床申請(qǐng)已獲受理，待取得臨床批件后，將盡快開展臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)霧化給藥方式。

11月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，合源生物遞交的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，這也是首款在中國(guó)獲批上市的治療白血病的CAR-T產(chǎn)品。納基奧侖賽注射液（CNCT19細(xì)胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有創(chuàng)新的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)。該藥已在中國(guó)獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，針對(duì)的適應(yīng)癥包括：用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性ALL、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞型ALL。其中，該藥針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性ALL的申請(qǐng)還被NMPA納入突破性治療品種。

近日，上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)FDA通知，同意公司研發(fā)的靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 項(xiàng)目HB0052進(jìn)入臨床試驗(yàn)。HB0052是一款以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的First-in-Class創(chuàng)新型免疫抑制靶點(diǎn)的ADC，具有雙重抗腫瘤機(jī)制，在多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥具有應(yīng)用潛力。

11月6日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)在2023年美國(guó)眼科學(xué)會(huì)（AAO）年會(huì)上公布了兩項(xiàng)最新臨床研究結(jié)果，其中包括抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數(shù)據(jù)。本項(xiàng)研究為1期臨床研究，旨在評(píng)估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性。

近日，晟斯生物收到了美國(guó)FDA對(duì)其新一代超長(zhǎng)效重組八因子產(chǎn)品FRSW117的IND批準(zhǔn)。根據(jù)晟斯生物新聞稿介紹，這是該公司獲得的第一個(gè)FDA臨床批件，標(biāo)志著其新一代超長(zhǎng)效重組八因子產(chǎn)品出海計(jì)劃正式啟航，有望為全球血友病A患者提供更優(yōu)且可負(fù)擔(dān)的治療選擇。據(jù)了解，此次其在美國(guó)獲批臨床的FRSW117是一款聯(lián)合采用Fc融合與聚乙二醇（PEG）兩種長(zhǎng)效化技術(shù)的新一代超長(zhǎng)效重組八因子產(chǎn)品，能夠滿足“一周一次”的給藥頻率。這種預(yù)防治療策略有望讓血友病A患者回歸正常生活，實(shí)現(xiàn)“功能性治愈”。