11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州注射用澤尼達(dá)妥單抗（Zanidatamab）擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。澤尼達(dá)妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達(dá)妥單抗在不同HER2過表達(dá)的腫瘤細(xì)胞類型和不同HER2表達(dá)水平下具有更強(qiáng)的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。來自人類細(xì)胞系和動(dòng)物模型的結(jié)果表明，澤尼達(dá)妥單抗也可能對(duì)HER2低表達(dá)的腫瘤具有臨床活性。

11月1日，人福醫(yī)藥公告，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸納布啡注射液新增規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》；同意該品在原批準(zhǔn)2ml：20mg和1ml：10mg基礎(chǔ)上增加10ml：100mg規(guī)格。據(jù)悉，鹽酸納布啡注射液廣泛應(yīng)用于緩解中至重度疼痛，也可作為復(fù)合麻醉時(shí)麻醉誘導(dǎo)。

10月31日，復(fù)宏漢霖宣布，斯魯利單抗（H藥，漢斯?fàn)睿┞?lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達(dá)到預(yù)設(shè)的無進(jìn)展生存期（PFS）主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，H藥聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療顯示出明顯的PFS改善，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。目前，H藥已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。

10月31日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，綠葉制藥以注冊(cè)分類5.1類申報(bào)的利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。這是一款一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑（研發(fā)代號(hào)LY03013），本次獲批用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。

近日，深圳開悅生命科技有限公司——全球獨(dú)創(chuàng)的RNA解旋酶藥靶，開發(fā)在世界范圍內(nèi)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且針對(duì)廣譜實(shí)體腫瘤的同類首個(gè)（FIC）藥物，獲得美國(guó)FDA的臨床實(shí)驗(yàn)許可。

10月27日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）（HLX43）治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。HLX43可與人PD-L1抗原靶點(diǎn)特異性結(jié)合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發(fā)揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)表明，HLX43能夠抑制腫瘤生長(zhǎng)，且具有良好的安全性。

10月27號(hào)，標(biāo)新生物公布（Gluetacs Therapeutics）第二個(gè)分子膠降解劑管線1類新藥GT929膠囊獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用于治療惡性血液腫瘤。

10月25號(hào)，領(lǐng)泰生物公告，公司的IRAK4新型蛋白降解劑獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心CDE批準(zhǔn)開展臨床I期試驗(yàn)，適應(yīng)癥為化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一適應(yīng)癥特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申請(qǐng)正在審閱中。該管線已于2023年5月24日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批準(zhǔn)，主要用于治療化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。

10月24日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司星盛新輝于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XS-03片用于治療RAS突變晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。星盛新輝擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。

10月20日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司全資附屬公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局頒發(fā)的兩項(xiàng)《Good Manufacturing Practices Certificate》，分別為原液線（DS）與制劑線（DP）的認(rèn)證。公司位于上海市徐匯區(qū)的生物藥生產(chǎn)基地（徐匯基地）順利通過ANVISA針對(duì)HLX01（利妥昔單抗注射液）及HLX02（注射用曲妥珠單抗）原液（DS）與制劑（DP）的GMP檢查。