醫(yī)線藥聞

1、10月31日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，綠葉制藥以注冊分類5.1類申報的利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請已獲得批準。這是一款一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑（研發(fā)代號LY03013），本次獲批用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。

2、10月31日，基石藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準抗PD-L1抗體舒格利單抗（舒格利單抗注射液）用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。

3、10月31日，蘇庇醫(yī)藥IL-1受體拮抗劑阿那白滯素注射液（曾用名：安納白介素注射液）已正式獲批。該產(chǎn)品本次獲批用于治療成人、青少年、兒童和8個月及以上嬰幼兒患者的自身炎癥性周期性發(fā)熱綜合征（治療家族性地中海熱）。

10月31日，安科生物的注射用曲妥珠單抗生物類似藥上市申請已獲得批準。該產(chǎn)品在申報上市時同時申請適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

4、10月31日，勁方醫(yī)藥宣布高選擇性CDK9抑制劑SLS009（GFH009）獲得美國FDA授予快速通道資格，治療復(fù)發(fā)/難治性成人外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。此項認定基于GFH009中美多中心1期試驗達到的關(guān)鍵研究目標。此前，該產(chǎn)品已獲得FDA授予治療急性髓系白血?。ˋML）的孤兒藥資格。

投融藥事

1、10月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布與德國默克（Merck KGaA）就其自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167達成獨家許可協(xié)議。該協(xié)議還包括恒瑞自主研發(fā)的Claudin-18.2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）SHR-A1904的獨家選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費和行權(quán)費，以及研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款。以上潛在的付款總額可能高達14億歐元。除此之外，默克還將向恒瑞支付高至兩位數(shù)百分比的銷售提成。

科技藥研

1、近日，多倫多綜合醫(yī)院研究所 Tony K.T. Lam 團隊在 Cell Metabolism 雜志發(fā)表研究論文 Metformin triggers a kidney GDF15-dependent area postrema axis to regulate food intake and body weight。該研究發(fā)現(xiàn)，腎臟器官是二甲雙胍對抗肥胖的關(guān)鍵，二甲雙胍通過上調(diào)腎臟中 GDF15 蛋白的合成，增加血液中 GDF15 水平，GDF15 作用于大腦極后區(qū)（Area Postrema, AP）的 GFRAL，從而使得機體降低食物攝入量，實現(xiàn)減肥效果。

[1]Zhang SY, Bruce K, Danaei Z, et al. Metformin triggers a kidney GDF15-dependent area postrema axis to regulate food intake and body weight. Cell Metab. 2023;35(5):875-886.e5. doi:10.1016/j.cmet.2023.03.014