醫(yī)線藥聞

1、12月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報(bào)的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（AAV）。公開資料顯示，這是一款C5a靶向抗體，德豐瑞與德國(guó)InflaRx公司達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，基于后者的抗C5a技術(shù)在中國(guó)境內(nèi)研發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。

2、12月11日，康寧杰瑞宣布，其自主研發(fā)的皮下注射HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（研發(fā)代號(hào)：JSKN033）已獲得澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)開展臨床研究（JSKN033-101），用于治療HER2表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

3、12月11日，葛蘭素史克表示，其用于治療一種子宮內(nèi)膜癌的新藥Jemperli在歐盟獲得批準(zhǔn)。葛蘭素史克在一份聲明中表示，這種免疫腫瘤療法已被批準(zhǔn)與化療聯(lián)合用于治療一部分基因序列錯(cuò)誤積累的成年患者。歐盟還將對(duì)Jemperli單獨(dú)或化療后的有條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)。

4、12月11日，福安藥業(yè)公告，公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書。鹽酸左西替利嗪口服溶液主要用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。

投融藥事

1、12月11日，生物技術(shù)公司Glycotope GmbH宣布與Evotec SE簽署了一項(xiàng)協(xié)議，將Glycotope的抗體與Evotec的免疫細(xì)胞接合器平臺(tái)相結(jié)合，開發(fā)Evotec公司的新一代免疫細(xì)胞接合雙特異性抗體。Glycotope的抗體能夠靶向高度特異性的腫瘤相關(guān)蛋白/碳水化合物組合糖表位（GlycoTargets），這意味著它們與Evotec平臺(tái)的結(jié)合在開發(fā)新一代ICE雙特異性藥物以治療實(shí)體瘤方面具有巨大潛力。

科技藥研

1、12月8日，武漢大學(xué)梁毅團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)與對(duì)照組相比，在6例肌病患者的骨骼肌細(xì)胞質(zhì)中積累了較高水平的PrPC。PrPC抑制骨骼肌細(xì)胞自噬，阻斷成肌細(xì)胞分化。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Nature Communications》上[1]。

 [1]Tao, J., Zeng, Y., Dai, B. et al. Excess PrPC inhibits muscle cell differentiation via miRNA-enhanced liquid–liquid phase separation implicated in myopathy. Nat Commun 14, 8131 (2023).