醫(yī)線藥聞

1、9月14日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，戈利昔替尼用于復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得受理。JAK/STAT信號(hào)通路在包括T細(xì)胞惡性腫瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。作為PTCL領(lǐng)域全球首個(gè)且迄今為止唯一處于NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼通過(guò)靶向JAK/STAT通路來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)與增殖。

2、9月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，生物制藥公司Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司遞交了加奈索酮口服混懸劑的新藥上市申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，加奈索酮是一款靶向GABAA受體的陽(yáng)性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，元羿生物通過(guò)一項(xiàng)超2.6億美元的合作獲得了其在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

3、近日，生物制藥公司NextCure公布了一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，對(duì)PD-1通路抑制劑耐藥的難治性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）晚期患者在接受其靶向Siglec-15（S15）的單克隆抗體NC318聯(lián)用默沙東（MSD）的PD-1抗體帕博利珠單抗后可獲得臨床獲益。此次公布的2期臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)表明，NC318聯(lián)用帕博利珠單抗在晚期PD-1通路抑制劑難治性NSCLC中具有活性：28%的患者（5/18）獲得了持久的臨床獲益（經(jīng)RECIST和/或irRC檢測(cè)，部分緩解或疾病穩(wěn)定超過(guò)6個(gè)月），其中3名患者獲得了確認(rèn)的緩解。所有確認(rèn)的緩解均發(fā)生在PD-L1陰性腫瘤患者身上，PD-L1陽(yáng)性和陰性腫瘤患者均可獲益。其他生物標(biāo)志物和藥效學(xué)研究正在進(jìn)行中。

4、近日，生物技術(shù)公司Aston Sci宣布，其創(chuàng)新DNA癌癥疫苗AST-201已獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展2期臨床。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估基于質(zhì)粒的DNA疫苗AST-201與標(biāo)準(zhǔn)輔助化療（紫杉醇/卡鉑）聯(lián)合療法，用于治療手術(shù)干預(yù)后復(fù)發(fā)的III期晚期卵巢癌患者的臨床療效和安全性，對(duì)照組采用安慰劑，臨床療效以無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）來(lái)衡量。

投融藥事

1、9月13日，生物技術(shù)公司Calidi Biotherapeutics宣布完成與特殊目的收購(gòu)公司First Light Acquisition Group的業(yè)務(wù)合并。Calidi的普通股和認(rèn)股權(quán)證預(yù)計(jì)將于2023年9月13日在美國(guó)紐約證券交易所開(kāi)始交易。繼Calidi股東批準(zhǔn)后，F(xiàn)LAG的股東于2023年8月28日批準(zhǔn)了該交易。Calidi現(xiàn)有的管理團(tuán)隊(duì)，包括首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)Allan Camaisa，將領(lǐng)導(dǎo)合并后的公司。

科技藥研

1、9月14日，西湖大學(xué)徐和平課題組研究揭示了腸道神經(jīng)系統(tǒng)信號(hào)可通過(guò)調(diào)控嗜酸性粒細(xì)胞的活性進(jìn)而調(diào)節(jié)小腸上皮細(xì)胞穩(wěn)態(tài)和粘膜免疫力。該研究為神經(jīng)-免疫-上皮系統(tǒng)之間的交互提供給了新的見(jiàn)解，也為理解嗜酸性粒細(xì)胞的新功能以及相關(guān)臨床疾病的研究開(kāi)辟了新的思路。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Science》上面^[1]。

[1]Li, Y., Liu, S., Zhou, K., Wang, Y., Chen, Y., Hu, W., Li, S., Li, H., Wang, Y., Wang, Q., He, D., & Xu, H. (2023). Neuromedin U programs eosinophils to promote mucosal immunity of the small intestine. Science, 381(6663), 1189–1196. https://doi.org/10.1126/science.ade4177