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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Apr 08,2016
印否認(rèn)將收緊仿制藥強(qiáng)制許可
此前有報(bào)道稱，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室公布的文件顯示，印度政府?dāng)M同意限制批準(zhǔn)仿制藥企生產(chǎn)仿制藥的強(qiáng)制許可。但近日印度政府的一份聲明對(duì)此予以否認(rèn)。
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印否認(rèn)將收緊仿制藥強(qiáng)制許可
Apr 08,2016
羅氏攜楊森發(fā)力腫瘤免疫聯(lián)合療法
走在腫瘤免疫領(lǐng)域前列的百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)和默沙東(Merck)早已迅速啟動(dòng)合作研究，以擴(kuò)展雙方新療法的應(yīng)用范圍，并在這一火熱的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中拔得頭籌。與此同時(shí)，其他競(jìng)爭(zhēng)者也不甘落后，都在各自優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上開展更多的聯(lián)合療法試驗(yàn)。
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羅氏攜楊森發(fā)力腫瘤免疫聯(lián)合療法
Apr 08,2016
13家藥企巨頭創(chuàng)新力PK
評(píng)估制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力并不是一件容易的事，業(yè)內(nèi)普遍采用的衡量標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)量的比較，但很少將藥品質(zhì)量考慮在內(nèi)。目前，評(píng)估新藥質(zhì)量的試行指標(biāo)主要有:新的治療方式（首創(chuàng)藥）、臨床需要（如孤兒藥）、醫(yī)療價(jià)值（專家研討）、醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)提高（突破性療法指定）。
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13家藥企巨頭創(chuàng)新力PK
Apr 08,2016
發(fā)布品種名單，一致性評(píng)價(jià)會(huì)否集中審評(píng)
企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不僅需要做BE、TE、體外溶出度試驗(yàn)，還要進(jìn)行文號(hào)注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審批，這兩方面都會(huì)增加相關(guān)成本，可能導(dǎo)致價(jià)格上漲。
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發(fā)布品種名單，一致性評(píng)價(jià)會(huì)否集中審評(píng)
Apr 07,2016
FDA能否“剎”住藥價(jià)？
經(jīng)濟(jì)學(xué)家和政策制定者都認(rèn)為，隨著制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，會(huì)催生出成本更加低廉的藥物。在品牌藥失去專利保護(hù)之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥產(chǎn)品可以讓其價(jià)格直線下降，尤其是在多只仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)之后。
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FDA能否“剎”住藥價(jià)？
Apr 07,2016
化藥立項(xiàng)評(píng)估三大考量
就在2016年的前三個(gè)月，CFDA連番公告，從針對(duì)化學(xué)藥品的“藥化注冊(cè)司關(guān)于征求藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序意見的通知”到“關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告”，再到“公開征求研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的意見”。
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化藥立項(xiàng)評(píng)估三大考量
Apr 07,2016
GLP-1類似物攪動(dòng)業(yè)界神經(jīng)
據(jù)IMS Health統(tǒng)計(jì)，2014年全球糖尿病市場(chǎng)規(guī)模近550億美元，增長(zhǎng)18.4%；2013年達(dá)到464億美元，增長(zhǎng)9.3%。伴隨專利懸崖的到來，國(guó)內(nèi)在糖尿病藥物研發(fā)方面不斷掀起搶仿熱潮。
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GLP-1類似物攪動(dòng)業(yè)界神經(jīng)
Apr 07,2016
美迪西腫瘤模型建立服務(wù)
動(dòng)物腫瘤模型是研究人類腫瘤的一項(xiàng)重要科研項(xiàng)目，美迪西根據(jù)客戶的需求提供各種有效的動(dòng)物模型，用來檢測(cè)藥物的有效性。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有非人類靈長(zhǎng)動(dòng)物、狗、小鼠、大鼠、家兔、豚鼠、裸鼠等各種種類。
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美迪西腫瘤模型建立服務(wù)
Apr 06,2016
首款3D打印藥物美國(guó)上市
癲癇的治療和3D打印技術(shù)正在持續(xù)發(fā)展。根據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)，2013年共計(jì)有240萬(wàn)發(fā)作性癲癇成年患者。2015年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了有史以來首款3D打印藥物Spritam用于治療部分性發(fā)作、肌陣攣性癲癇發(fā)作和原發(fā)性全身性強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作。
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首款3D打印藥物美國(guó)上市
Apr 06,2016
FDA和他的小伙伴們
美國(guó)國(guó)會(huì)和各州議會(huì)作為立法部門，負(fù)責(zé)制定相關(guān)法律；政府行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行并貫徹實(shí)施上述法律，同時(shí)有權(quán)頒布法規(guī)來落實(shí)法律；法院作為司法部門，負(fù)責(zé)對(duì)強(qiáng)制執(zhí)法行動(dòng)、監(jiān)管工作或一些政策法規(guī)產(chǎn)生的爭(zhēng)端做出裁決，同時(shí)通過判例和判決，明確、細(xì)化了法律法規(guī)要求。
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FDA和他的小伙伴們
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