美迪西擁有一支超過(guò)百余名的化學(xué)家隊(duì)伍，有著和國(guó)內(nèi)外知名的大型制藥公司和生物技術(shù)公司進(jìn)行新藥研發(fā)合作的經(jīng)驗(yàn)。

美國(guó)FDA近日公布了生物類(lèi)似藥的標(biāo)簽指導(dǎo)草案，這是一個(gè)備受矚目的舉動(dòng)。在這個(gè)非常重要的新興市場(chǎng)中，這項(xiàng)草案很可能在仿制藥生產(chǎn)企業(yè)與原研藥公司的競(jìng)爭(zhēng)中，為前者帶來(lái)某些優(yōu)勢(shì)。

2015年FDA共批準(zhǔn)了45個(gè)新藥，包括33個(gè)新分子實(shí)體(NME)和12個(gè)生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，這45個(gè)新藥中有16個(gè)新藥在國(guó)內(nèi)藥審中心有相關(guān)的注冊(cè)審評(píng)情況，包含化藥申請(qǐng)13個(gè)，治療用生物制品申請(qǐng)3個(gè)。

2015年7月22日CFDA發(fā)布的“對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查”文件，拉開(kāi)了中國(guó)藥審政策改革和藥品質(zhì)量嚴(yán)格管理的序幕。此后，關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度、上市許可持有人制度試點(diǎn)、優(yōu)先審評(píng)審批、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、生物等效性(BE)試驗(yàn)由審批制改為備案管理、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查常態(tài)化等重磅監(jiān)管政策相繼出臺(tái)。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年中國(guó)醫(yī)藥終端市場(chǎng)約為1.38萬(wàn)億。但隨著監(jiān)管加強(qiáng)、醫(yī)?？刭M(fèi)和行業(yè)調(diào)整，未來(lái)5年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率將從過(guò)去五年的16.1%放緩至10.6%。

原位雜交（insituhybridization）屬于分子雜交的一種，是一種將標(biāo)記探針直接于組織或細(xì)胞中的待測(cè)核酸雜交，并結(jié)合免疫細(xì)胞化學(xué)的原理使用合適的檢測(cè)系統(tǒng)，從而對(duì)目標(biāo)核酸序列進(jìn)行精確定量定位的方法。

熒光原位雜交可用來(lái)檢測(cè)細(xì)胞內(nèi)特定的DNA或RNA，從而判斷特定基因的表達(dá)和定位，也可用來(lái)檢測(cè)腫瘤或其他疾病發(fā)生或進(jìn)行中的染色體的改變。

2016年一季度剛過(guò)去不久，中美紛紛曬出新藥成績(jī)單。作為全球的主流醫(yī)藥市場(chǎng)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的藥品具備前沿性和一定風(fēng)向性，是很多醫(yī)藥企業(yè)制定研發(fā)計(jì)劃的重要參考。

據(jù)了解，企業(yè)在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的過(guò)程中也遇到不少障礙，仿制藥與原研藥劑型規(guī)格不一致、原研藥不同批次的穩(wěn)定性差異等引起了熱議。