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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Apr 14,2016
“一致性二復核三參比四溶出”如何通關
近期，仿制藥質量和療效一致性評價相關政策密集出臺，并明確設定了時間表。4月1日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發(fā)布，列出了2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，包含292個藥品通用名，細化到劑型和規(guī)格。
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“一致性二復核三參比四溶出”如何通關
Apr 14,2016
單克隆抗體制備技術
單克隆抗體（McAb）使用淋巴細胞雜交瘤技術將免疫動物的B淋巴細胞和骨髓瘤細胞融合形成雜交瘤細胞，通過HAT篩選、ELISA抗體檢測、亞克隆，選擇出具有分泌抗體功能又可無限繁殖的雜交瘤細胞，生產單克隆抗體。
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單克隆抗體制備技術
Apr 13,2016
仿制藥一致性評價工作將展開醫(yī)藥工業(yè)將加快洗牌
明確具體措施、規(guī)定截止期限、囊括292個品種、涉及數(shù)萬種藥品，仿制藥一致性評價的推進將給行業(yè)中小企業(yè)帶來生死考驗。
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仿制藥一致性評價工作將展開醫(yī)藥工業(yè)將加快洗牌
Apr 13,2016
一致性評價帶來的醫(yī)藥格局變化
一致性評價率先在口服制劑領域開展，作為上游研發(fā)領域的規(guī)范化舉措，對于下游企業(yè)營銷和市場運作以及行業(yè)格局分布會帶來哪些影響和變化？
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一致性評價帶來的醫(yī)藥格局變化
Apr 13,2016
總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展，根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）要求，制定本指導原則。
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總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
Apr 12,2016
詳解生物類似藥技術門檻
與化學仿制藥相比，生物類似藥雖然也屬于仿制藥范疇，但其不僅投資門檻更高，技術門檻也更高。
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詳解生物類似藥技術門檻
Apr 12,2016
靶向小分子，目標大市場
2016年3月，國家衛(wèi)生計生委主任李斌透露，已有五種高價高效藥物參與了談判機制，價格基本能降到50%以上。這五種藥物分別是吉利德的替諾福韋酯（乙肝）、新基的來那度胺（多發(fā)性骨髓瘤）、以及用于治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼。而后三者都屬于靶向小分子藥物，具有一定的共性和特性。
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靶向小分子，目標大市場
Apr 11,2016
生物類似藥將成為下一個金礦
截止2020年，僅在歐美地區(qū)，生物類似藥的市場將達到1100億美元。隨著專利藥的到期，未來5年，生物類似藥將搶占20%的市場，預計相關品牌生物制劑與生物仿制藥在價格上的差異將進一步拉升。
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生物類似藥將成為下一個金礦
Apr 11,2016
一致性評價新政落地上萬仿制藥將臨大考
4月1日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，這標志著一致性評價工作將全面展開。隨著仿制藥新政的落地，上萬藥企將面臨生死大考，且1500億CRO市場將被催生。
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一致性評價新政落地上萬仿制藥將臨大考
Apr 11,2016
美迪西體內、體外藥代動力學，以及非臨床放射性標記藥物ADME 研究服務
美迪西藥代動力學部門符合CFDA 和FDA 新藥IND 申報要求的全套臨床前及臨床藥代動力學服務中GLP 生物樣品分析服務。
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美迪西體內、體外藥代動力學，以及非臨床放射性標記藥物ADME 研究服務
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