生物類似藥將成為下一個金礦
市場潛力無限
2011年至2017年,是世界制藥史上商標(biāo)名藥品專利到期的又一高峰時段,一些大型跨國制藥公司陸續(xù)有一半以上價值770億美元的藥品專利過期、美國新醫(yī)改將在未來10年內(nèi)消耗約1萬億美元,這兩個數(shù)字無不刺激著制藥企業(yè)敏感的神經(jīng)。但受限于新藥研發(fā)技術(shù)以及各國首仿政策的制約,盡管仿制藥市場廣闊,相關(guān)企業(yè)仍舊難以順利喝下“仿制藥甜羹”。
而洞察到相關(guān)仿制藥市場困境后,當(dāng)前越來越多的制藥企業(yè)開始將目光轉(zhuǎn)向生物類似藥市場。如除諾華子公司山德士(Zarxio)、強生(Remicade,其2013年全球銷售額達84億美元)、默沙東(SB2(Remicade)、SB3(Herceptin)、SB4(Enbrel)、SB5(Humira)、MK-1293(Lantus))、百時美施貴寶(Yervoy、Opdivo、Erbitux)等實力強勁的外企外,國內(nèi)的中信國健、貝達、華海、海正、恒瑞、麗珠、人福、華蘭等一批具有生物藥開發(fā)能力的本土企業(yè)也在朝生物類似藥市場發(fā)力。
對于眾多制藥企業(yè)如此發(fā)力于生物類似藥市場,其實與相關(guān)政策的鼓勵不無關(guān)系。
以中國為例,2015年2月28日,CFDA藥品審評中心(CDE)就發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。確定了生物類似藥的監(jiān)管框架,為生物制藥在中國的上市提供了另一途徑。與美國和歐盟的監(jiān)管當(dāng)局相似,我國CDE也希望制藥公司提交生物類似藥的詳細結(jié)構(gòu)和功能特性,以便與參照藥進行比較。另外,CDE還采取了與發(fā)達國家相似的漸進式方法,通過比較藥理學(xué)數(shù)據(jù)、非臨床研究和臨床研究以評價相似性。
同樣,F(xiàn)DA2016年3月31日也發(fā)布了生物類似產(chǎn)品標(biāo)簽指南草案。指南草案中,F(xiàn)DA明確指出,生物類似產(chǎn)品標(biāo)簽不應(yīng)包括僅支持證明所提生物類似產(chǎn)品和參照產(chǎn)品對于獲批適應(yīng)癥無臨床意義的差異的臨床研究的描述。
各國相關(guān)政策的頒布,無疑給大批制藥企業(yè)涌進生物類似藥市場帶來了信心。
實際上,現(xiàn)實也正向著進入生物類似藥市場的制藥企業(yè)預(yù)計那樣,根據(jù)IMS最新數(shù)據(jù)顯示:截止2020年,僅在歐美地區(qū),生物類似藥的市場將達到1100億美元。隨著專利藥的到期,未來5年,生物類似藥將搶占20%的市場,預(yù)計相關(guān)品牌生物制劑與生物仿制藥在價格上的差異將進一步拉升。
技術(shù)制約企業(yè)發(fā)展
盡管目前看來生物類似藥的前景不錯,但業(yè)內(nèi)也提醒,其未來也面臨許多挑戰(zhàn)和風(fēng)險。
一是生物類似藥面臨市場阻礙。如遭遇生物原研藥企業(yè)的抵抗。2015年12月安進(Amgen)便宣布向美國FDA提交生物仿制藥ABP 501的生物制品許可申請(BLA)。事實上,該藥是艾伯維超級重磅藥物修美樂(Humira,通用名:adalimumab,阿達木單抗)的生物仿制藥。此舉被業(yè)界解讀為“安艾專利戰(zhàn)”,給艾伯維市場帶來較大影響。
二是技術(shù)優(yōu)勢有待升級。據(jù)統(tǒng)計,從治療領(lǐng)域看,即使份額最大的免疫刺激類和糖尿病領(lǐng)域,高技術(shù)含量生物制劑產(chǎn)品亦是寥寥無幾,還是以低技術(shù)含量生化藥物為主導(dǎo)。再按產(chǎn)品類別來看,占有最大份額的多肽和合成胰島素等都屬于低技術(shù)含量類產(chǎn)品,像單抗這樣的高技術(shù)含量生物藥所占比例則非常有限。因此,生物類似藥相關(guān)技術(shù)的解決或決定了制藥企業(yè)未來的發(fā)展路徑。
三是價格優(yōu)勢不明顯。生物藥的特點決定其開發(fā)和生產(chǎn)成本要遠高于化學(xué)仿制藥,根據(jù)IMS報告,其盈利的程度主要取決于政策的監(jiān)管,但在監(jiān)管嚴格的歐美主流市場難以采用低價策略占領(lǐng)市場。

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