經(jīng)濟(jì)學(xué)家和政策制定者都認(rèn)為，隨著制藥市場的競爭更加激烈，會催生出成本更加低廉的藥物。在品牌藥失去專利保護(hù)之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥產(chǎn)品可以讓其價格直線下降，尤其是在多只仿制藥進(jìn)入市場之后。

同一治療領(lǐng)域中多只品牌藥獲準(zhǔn)上市銷售也會產(chǎn)生類似的效果，這一點可以從相繼上市的丙肝藥物降價中看到：由于在用藥上有了更多選擇，付費方和藥品福利管理機構(gòu)（PBM）在與藥品生產(chǎn)商進(jìn)行價格談判時擁有更多的底氣。
由此來看，藥價問題的關(guān)鍵一環(huán)在于FDA，其是否采取了足夠多的行動，以加快替代產(chǎn)品的上市步伐？還是其延緩了潛在競爭者進(jìn)入市場的步伐？
目前，盡管仿制藥在美國的藥品銷售中占據(jù)88%的份額，并且讓患者和付費方節(jié)省了大量費用，但仿制藥生產(chǎn)廠家仍然抱怨監(jiān)管部門的審評速度太慢，相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)則過于繁瑣。

首仿藥審批已提速

今年1月，美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工和退休金（HELP）委員會舉行了一次聽證會；2月，美國眾議院監(jiān)管和政府改革委員會舉行了一場廣受關(guān)注的會議。在這兩次會議上，人們所擔(dān)憂的仿制藥監(jiān)管條例以及它與近年來藥品價格大幅飆升之間的關(guān)系都得到了充分討論。一些議員認(rèn)為，F(xiàn)DA有能力快速批準(zhǔn)新的替代性治療藥物，而這也許可以阻止某些制藥公司（比如圖靈制藥）去收購小公司，從而大幅哄抬后者所擁有的產(chǎn)品的價格。
FDA藥品評價及研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）出席了這兩次會議。她強調(diào)，CDER大大加快了首仿藥的審批進(jìn)程，并且逐漸減少了大量積壓的申請文件，這些成績主要得益于仿制藥申報者付費計劃所提供的收入。
此外，伍德科克坦言，原研藥公司往往想方設(shè)法阻止新的競爭者進(jìn)入市場，這一點令仿制藥公司怨聲載道。前者會利用風(fēng)險評估和緩解策略（REMS）計劃來限制競爭者對自家產(chǎn)品的競爭，如原研藥公司拒絕為仿制藥公司提供其產(chǎn)品以供仿制藥必需的試驗之用。
伍德科克表示，F(xiàn)DA已經(jīng)告知制藥公司，扣留藥品的行為并不正當(dāng)。但她也強調(diào)，F(xiàn)DA不會僅為應(yīng)對藥品價格的上漲而批準(zhǔn)一只新藥或新的仿制藥產(chǎn)品，F(xiàn)DA的科學(xué)家們甚至不知道什么才有資格被稱為“價格上漲”——是價格從10美分翻一倍，達(dá)到20美分？還是目錄價格上漲1000%以上？伍德科克向國會議員們提到了美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HHS）有關(guān)仿制藥價格的一份報告，該報告發(fā)現(xiàn)，仿制藥的定價與處方藥費用支出的整體增長并沒有聯(lián)系。

重點關(guān)注無競品藥物

在同一類別的藥物中，如果有多只產(chǎn)品在市場上銷售，還可以避免藥品供應(yīng)的短缺，而藥品短缺往往又會導(dǎo)致價格上漲。
事實上，F(xiàn)DA在密切關(guān)注那些渠道來源單一的產(chǎn)品，以及競爭對手只有一兩家的產(chǎn)品，旨在預(yù)測藥品的短缺或供應(yīng)中斷的問題。伍德科克告訴參議院HELP委員會，雖然623只原研藥在市場上面臨著3只或以上的競爭性仿制藥，但是，大約150只原研藥在市場上只有一兩只替代產(chǎn)品，125只品牌藥沒有任何一只獲批的仿制藥，盡管它們已經(jīng)失去了專利保護(hù)和獨家銷售權(quán)。
伍德科克解釋道，在這些品牌藥中，有許多屬于孤兒藥或?qū)？扑幬铮鼈兯?wù)的患者人數(shù)非常少，因此，也不會吸引眾多的競爭對手進(jìn)入市場。此外，外用藥、吸入劑以及復(fù)雜藥物在接受測試并被記錄生物等效性時，往往缺乏讓人清晰理解的方式。為此，CDER正在解決這種情況，通過對新的生物等效性測試方法開展更多的研究，為仿制藥開辟出新路徑。
有時候，在供應(yīng)短缺的情況下，F(xiàn)DA會放寬規(guī)定，允許進(jìn)口那些在海外市場上已經(jīng)得到批準(zhǔn)的相似藥物，并允許調(diào)制藥房生產(chǎn)所需要的藥物。但伍德科克強烈反對當(dāng)仿制藥無法滿足市場需求時，依賴于調(diào)制藥房生產(chǎn)成本更低的替代藥物。她在參議院聽證會上強調(diào)，這樣的提議蘊藏著非常大的風(fēng)險。

近60只生物類似藥在研

FDA為推動生物類似藥研發(fā)而采取的行動也加劇了市場競爭，主要包括FDA針對產(chǎn)品開發(fā)提供更多的指導(dǎo)性文件，以及出臺審批政策。2月，伍德科克向眾議院能源和商業(yè)委員會健康小組報告稱，截至今年1月，有5家藥物開發(fā)商已經(jīng)宣布提交了8份生物類似藥產(chǎn)品的申請。目前，針對18種不同的生物藥有將近60只生物類似藥正在開發(fā)中，F(xiàn)DA一個顧問委員會最近建議批準(zhǔn)關(guān)節(jié)炎藥物Remicade的一只生物類似藥。
然而，由于對生物類似藥如何命名和實施藥品標(biāo)簽，以及聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）計劃如何制定補償和編碼政策等方面存在分歧，這有可能會危及到市場對這類藥物的接受度。此外，根據(jù)美國政府提出的建議，競爭性產(chǎn)品的開發(fā)可能會使生物技術(shù)藥物的獨家銷售期從12年快速減少到7年，這對原研藥生產(chǎn)廠家來說是一項不可接受的改革。又或者，一項“毒丸性”立法建議將對那些價格突然暴漲的產(chǎn)品暫停獨家銷售權(quán)。
為了抑制藥品價格的上漲，美國白宮還在要求那些生產(chǎn)高成本治療產(chǎn)品的公司披露其在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)上支出的費用。眾議院大約50位民主黨人敦促HHS行使“政府介入權(quán)”，對獲得美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）認(rèn)可的某些藥物的專利保護(hù)權(quán)進(jìn)行制約，因為這些藥物的價格十分昂貴，以至于其無法在合理的條件下提供給公眾使用。Medicare計劃對列入B部分的藥物嘗試設(shè)定價格上限，未來估計會有更多的類似政策出臺。