FDA和他的小伙伴們
如果要深入研究美國(guó)的食品藥品監(jiān)管體系,從來(lái)都不能只從行政部門(mén)一個(gè)層面去看。事實(shí)上,這個(gè)體系是由立法、行政和司法三個(gè)層次共同構(gòu)建起來(lái)的:
美國(guó)國(guó)會(huì)和各州議會(huì)作為立法部門(mén),負(fù)責(zé)制定相關(guān)法律;政府行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行并貫徹實(shí)施上述法律,同時(shí)有權(quán)頒布法規(guī)來(lái)落實(shí)法律;法院作為司法部門(mén),負(fù)責(zé)對(duì)強(qiáng)制執(zhí)法行動(dòng)、監(jiān)管工作或一些政策法規(guī)產(chǎn)生的爭(zhēng)端做出裁決,同時(shí)通過(guò)判例和判決,明確、細(xì)化了法律法規(guī)要求。這三個(gè)層面的力量形成相互支持、相互制衡、相互補(bǔ)充的管理體系,共同解決食品藥品安全問(wèn)題,共同對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。

FDA并不是唯一重要的監(jiān)管部門(mén),但是最重要的那個(gè)
進(jìn)一步研究美國(guó)食品藥品監(jiān)管體系中的政府行政機(jī)構(gòu),一定會(huì)發(fā)現(xiàn)FDA并不是唯一重要的部門(mén)。
一方面,我們?cè)凇洞怪边€是分級(jí)?》(詳見(jiàn)3月14日本版)一文中已詳細(xì)討論過(guò),美國(guó)聯(lián)邦政府和各州政府各自承擔(dān)一定的食品藥品監(jiān)管職責(zé),各自配置相應(yīng)的監(jiān)管資源,聯(lián)邦政府的監(jiān)管活動(dòng)需要各州政府的支持與合作。另一方面,即使在聯(lián)邦機(jī)構(gòu)中,對(duì)食品藥品有管轄權(quán)的部門(mén)也不止FDA一家。例如,美國(guó)有十余個(gè)不同的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)對(duì)食品安全都有管轄權(quán)。具體包括:FDA(主要負(fù)責(zé)食品監(jiān)管有關(guān)的是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心、獸藥中心和監(jiān)管事務(wù)辦公室)、農(nóng)業(yè)部(USDA,主要負(fù)責(zé)食品監(jiān)管的部門(mén)是食品安全檢驗(yàn)局FSIS和動(dòng)植物衛(wèi)生檢驗(yàn)局,還有農(nóng)業(yè)研究局、經(jīng)濟(jì)研究局、農(nóng)業(yè)統(tǒng)計(jì)局、食品和農(nóng)業(yè)研究所等部門(mén)分工承擔(dān)有關(guān)職責(zé))、聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)、環(huán)境保護(hù)署(EPA)、衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)下屬的疾控中心(CDC)、消費(fèi)品安全委員會(huì)(CPSC)、海關(guān)、運(yùn)輸部、海洋和大氣局、通信部、商務(wù)部的國(guó)家海洋漁業(yè)服務(wù)中心、財(cái)政部的煙酒稅收貿(mào)易局(TTB)等。有研究指出,奶酪、意大利腸、PIZZA餅的生產(chǎn)加工監(jiān)管會(huì)涉及多部門(mén),小麥和西紅柿的種植涉及5個(gè)部門(mén),奶牛和豬的養(yǎng)殖涉及2個(gè)部門(mén),奶酪生產(chǎn)涉及5個(gè)部門(mén),意大利腸的生產(chǎn)則要涉及6個(gè)部門(mén),等等。
在這樣典型的多頭管理模式下,作為最重要的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA有很多需要相互支持、相互合作的小伙伴,美國(guó)的食品藥品安全監(jiān)管存在大量需要相互磋商、協(xié)調(diào)的問(wèn)題。自1970年代以來(lái),隨著新的規(guī)制法規(guī)和規(guī)制機(jī)構(gòu)的不斷涌現(xiàn),F(xiàn)DA與其他機(jī)構(gòu)協(xié)同行動(dòng)的需求迅速上升,簽署了大量諒解備忘錄(MOU)和機(jī)構(gòu)間協(xié)議(IAG),以便節(jié)約有限的監(jiān)管資源。
多部門(mén)相互磋商與協(xié)調(diào)
一般來(lái)說(shuō),其他的規(guī)制法律會(huì)將聯(lián)邦《食品藥品和化妝品法》明確授權(quán)FDA規(guī)制的產(chǎn)品排除在外。例如,《有毒物質(zhì)控制法》就將FDA規(guī)制物品排除在EPA的管轄權(quán)之外。不過(guò),由于部門(mén)之間的管轄界限并不總是那么容易清楚界定,F(xiàn)DA也會(huì)與其他規(guī)制機(jī)構(gòu)達(dá)成事權(quán)劃分協(xié)議。例如,F(xiàn)DA曾與消費(fèi)品安全委員會(huì)達(dá)成協(xié)議,如果食品的包裝器皿不構(gòu)成食品的組成部分、不會(huì)帶來(lái)危險(xiǎn),那么歸消費(fèi)品安全委員會(huì)規(guī)制,F(xiàn)DA就不再監(jiān)管。不過(guò),根據(jù)消費(fèi)品安全委員會(huì)的要求,依據(jù)1970年的《預(yù)防有毒包裝法》,F(xiàn)DA負(fù)責(zé)監(jiān)管適宜兒童的包裝。
當(dāng)然,F(xiàn)DA規(guī)制的產(chǎn)品并不總是被排除在其他規(guī)制法規(guī)的規(guī)制范圍之外。美國(guó)國(guó)會(huì)關(guān)于管轄權(quán)限的界定往往不清晰,甚至根本就沒(méi)做界定。例如,美國(guó)農(nóng)業(yè)部和FDA關(guān)于肉類規(guī)制權(quán)限的劃分,煙酒稅收貿(mào)易局(TTB)和FDA關(guān)于酒精飲料規(guī)制權(quán)限的劃分,就一直存在分歧。機(jī)構(gòu)間的協(xié)議非常重要,例如1970年EPA成立后,F(xiàn)DA和EPA達(dá)成了一系列事權(quán)劃分協(xié)議,對(duì)指導(dǎo)執(zhí)法人員以及相關(guān)企業(yè)活動(dòng)很有必要。FDA與專利和商標(biāo)辦公室(PTO)簽訂了諒解備忘錄,就1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期保護(hù)法》(俗稱《仿制藥法》)規(guī)定的雙方事權(quán)建立了責(zé)任分擔(dān)程序。FDA和海關(guān)部門(mén)共同承擔(dān)聯(lián)邦《食品藥品和化妝品法》關(guān)于進(jìn)口條款的執(zhí)法,兩部門(mén)簽訂了一系列諒解備忘錄,就進(jìn)口抽樣和進(jìn)口禁止建立了聯(lián)系工作機(jī)制。有時(shí)候,機(jī)構(gòu)間的協(xié)議還可以改變法律的授權(quán)。例如FDA與聯(lián)邦民航局達(dá)成的諒解備忘錄,如果放射線對(duì)于民航飛行員、機(jī)組和乘客有潛在危害,相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)由聯(lián)邦民航局協(xié)助規(guī)制。但如果按照《輻射控制法》規(guī)定,相關(guān)事務(wù)應(yīng)由FDA負(fù)責(zé)。
此外,F(xiàn)DA也常常為其他機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。例如,F(xiàn)DA同意按照EPA制定的《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》(GLP)的要求對(duì)毒物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)管。FDA根據(jù)EPA的要求,強(qiáng)制執(zhí)行對(duì)食品的農(nóng)藥殘留規(guī)定。此外,按照FDA合規(guī)政策指南規(guī)定,F(xiàn)DA還承擔(dān)國(guó)防部藥品和生物制品采購(gòu)質(zhì)量保障的責(zé)任。
所以,F(xiàn)DA從來(lái)不是一個(gè)人在戰(zhàn)斗;當(dāng)然,F(xiàn)DA也不是監(jiān)管舞臺(tái)上的唯一主角。關(guān)鍵在于,在每一個(gè)場(chǎng)景中,每一個(gè)“角”都要和他的小伙伴們一起“相互補(bǔ)臺(tái)”,才能“好戲連臺(tái)”。

分享到: