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雜質(zhì)可以通過(guò)影響成核和生長(zhǎng)速率來(lái)影響它們?cè)谌芤汉蛻腋∫褐械膭?dòng)力學(xué)穩(wěn)定性。因此,用早期批次的仍含有許多雜質(zhì)的原料藥進(jìn)行的多晶型篩選可能與用較晚、較純的批次進(jìn)行的篩選獲得不同的結(jié)果。在特別不幸的情況下,在初步篩選中可能沒(méi)有發(fā)現(xiàn)重要的形式。因此,建議用最終GMP程序生產(chǎn)的一批具有待上市產(chǎn)品的雜質(zhì)特征原料藥,至少重復(fù)有限的多晶型篩選。
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