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FAQs

化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施過程有哪些個(gè)方面需要藥企加以注意?

在確定立項(xiàng)價(jià)值后,藥企便可進(jìn)入實(shí)操階段。對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的策略與方法,具體到化藥注射劑,藥企需要從多個(gè)方面加以注意:

(1)參比制劑的研究;

(2)產(chǎn)品本身的處方、工藝、原輔料和包材,以及注射劑的質(zhì)量研究是否充分到位、樣品的穩(wěn)定性好壞等情況;

(3)產(chǎn)品有無附帶溶劑;

(4)無菌保障;

(5)包材相容性等。


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