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對于這個問題并不是只要產(chǎn)生代謝產(chǎn)物就一定要對其進行監(jiān)測，還存在一個量方面的考慮,所以 FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指導只有在人體代謝產(chǎn)物的暴露量超過藥物相關總暴露量的10%，且在人體中暴露量水平明顯高于毒理學試驗中動物最大暴露量時，才需要對該代謝產(chǎn)物進行非臨床評價以支持Ⅲ期臨床試驗。
但通常我們的實際情況是非臨床階段沒有臨床人體代謝產(chǎn)物相關的數(shù)據(jù)，最終這就是一個對比。
動物體內(nèi)代代謝產(chǎn)物暴露量與人體代謝產(chǎn)物暴露量的情況，按照排列組合通常會有以下 4 種情況出現(xiàn)：
（1）、代謝產(chǎn)物里邊在人體是特有的，動物里面沒有
（2）、人體有但含量比較低，在動物體內(nèi)含量相對比較高
（3）、動物里特有，人體里沒有
（4）、人體里代謝產(chǎn)物含量相對比較高，動物體內(nèi)相對比較低。
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