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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 08,2025
第一三共和阿斯利康研發(fā)的TROP2-ADC獲歐盟批準(zhǔn) | 1分鐘藥聞速覽
4月8日，第一三共發(fā)布消息稱，DATROWAY（datopotamab deruxtecan）已獲歐洲聯(lián)盟（EU）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)治療的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該批準(zhǔn)基于TROPION-Breast01的3期試驗(yàn)結(jié)果。
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第一三共和阿斯利康研發(fā)的TROP2-ADC獲歐盟批準(zhǔn) | 1分鐘藥聞速覽
Apr 07,2025
正大天晴BCMA/CD3雙抗1類新藥再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月7日，正大天晴宣布其1類治療用生物制品BCMA/CD3雙抗注射用TQB2934在中國(guó)獲得新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，新增適應(yīng)癥為用于治療成人系統(tǒng)性輕鏈（AL）型淀粉樣變患者。
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Apr 03,2025
恒瑞醫(yī)藥合成致死腫瘤藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月3日，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的化藥1類新藥HRS-6719片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的實(shí)體瘤。HRS-6719片是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑。
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Apr 03,2025
全球首個(gè)！諾華阿曲生坦獲批上市，治療 IgA 腎病 | 1分鐘藥聞速覽
4月3日，諾華宣布其高選擇性內(nèi)皮素A受體（ETA）拮抗劑阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）的上市申請(qǐng)已獲FDA加速批準(zhǔn)，用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN）成人患者的蛋白尿。這意味著，阿曲生坦成為了首個(gè)獲批用于減少原發(fā)性IgA腎病蛋白尿的選擇性ETA拮抗劑。
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全球首個(gè)！諾華阿曲生坦獲批上市，治療 IgA 腎病 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 02,2025
國(guó)內(nèi)首個(gè)！慕恩生物MNO-863活菌生物藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月1日，慕恩（廣州）生物科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型活菌生物藥——MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）批準(zhǔn)。
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國(guó)內(nèi)首個(gè)！慕恩生物MNO-863活菌生物藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Apr 01,2025
質(zhì)肽生物口服GLP-1多肽獲批阿爾茨海默癥臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月31日，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的口服GLP-1類多肽ZT006片，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，開(kāi)發(fā)用于阿爾茨海默病的治療。此前，該產(chǎn)品用于成人肥胖或超重患者減重治療，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應(yīng)癥均已在中國(guó)獲批臨床，并已開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
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質(zhì)肽生物口服GLP-1多肽獲批阿爾茨海默癥臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 31,2025
國(guó)內(nèi)第二款！優(yōu)時(shí)比FcRn單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
3月31日，NMPA官網(wǎng)公示，優(yōu)時(shí)比（UCB）遞交的羅澤利昔珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，羅澤利昔珠單抗（rozanolixizumab）是一款靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的單克隆抗體，此前已在美國(guó)、歐盟、日本等地區(qū)獲批用于治療全身性重癥肌無(wú)力成人患者。
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國(guó)內(nèi)第二款！優(yōu)時(shí)比FcRn單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 30,2025
國(guó)內(nèi)首款抗流感1類新藥“瑪舒拉沙韋”獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
3月27日，NMPA官網(wǎng)宣布，批準(zhǔn)青峰醫(yī)藥下屬子公司江西科睿藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片上市，該藥適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
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國(guó)內(nèi)首款抗流感1類新藥“瑪舒拉沙韋”獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 28,2025
禮來(lái)Nectin-4靶向ADC癌癥新藥在中國(guó)獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月27日，CDE 官網(wǎng)顯示，禮來(lái)注射用 LY4052031?獲批臨床，單藥用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌或其他實(shí)體瘤。LY4052031 是一種新型?Nectin-4 ADC，本次是該產(chǎn)品在中國(guó)首次獲批 IND。
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禮來(lái)Nectin-4靶向ADC癌癥新藥在中國(guó)獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Mar 27,2025
華東醫(yī)藥雙抗1類新藥在中國(guó)獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月27日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司1類新藥HDM3019獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的雙特異性抗體。華東醫(yī)藥于2024年8月與IMBiologics達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得兩款自身免疫性疾病新藥在中國(guó)等37個(gè)亞洲國(guó)家的權(quán)益，其中就包括了這款I(lǐng)MB-101。
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華東醫(yī)藥雙抗1類新藥在中國(guó)獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
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