2月19日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布其附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（石藥巨石?）已與Radiance Biopharma, Inc.（Radiance ?Biopharma）達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得石藥巨石自主研發(fā)的SYS6005在美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款，并有權(quán)收取最高1.5億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，以及最高10.75億美元的潛在銷售里程碑付款。此外，石藥巨石還將根據(jù)SYS6005在上述地區(qū)的年度銷售凈額收取分層銷售提成。

2月17日，澤璟制藥公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005與含鉑化療方案聯(lián)合用于晚期膽道癌患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑。

2月17日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療攜帶KRAS突變的晚期實(shí)體瘤。根據(jù)輝瑞公司公開資料，這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國(guó)際范圍內(nèi)開展1期臨床。根據(jù)公開信息查詢，本次是該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批IND。

2月16日，華潤(rùn)雙鶴公告，近日公司全資孫公司雙鶴潤(rùn)創(chuàng)收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的DC50292A片藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。DC50292A片擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者，為境內(nèi)外均未上市的1類新藥。

2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2009獲批臨床默示許可，擬適應(yīng)癥為SHR-A2009聯(lián)合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗治療晚期實(shí)體瘤患者。

2月13日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，泰諾麥博的斯泰度塔單抗（TNM002）獲批上市。該產(chǎn)品為被動(dòng)免疫制劑，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。TNM002是全球首款進(jìn)入臨床階段的重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體。

2月11日，中國(guó)生物官微消息，近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的正痘病毒感染治療藥物“注射用BSY1”已獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這是我國(guó)首款獲批臨床的廣譜抗正痘病毒治療藥物，針對(duì)天花、猴痘等正痘病毒。

2月10日，百奧泰宣布已與 Intas Pharmaceuticals就戈利木單抗生物類似藥?BAT2506 簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。Intas 將擁有 BAT2506 在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益。該合作總金額最高至 1.645 億美元。

近日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，子公司金賽藥業(yè)自主研發(fā)的人源化抗PD-1單抗GenSci120注射液開展用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)。截至目前，GenSci120注射液已獲批開展臨床研究的適應(yīng)癥包括成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡、成人原發(fā)性干燥綜合征、炎癥性腸病和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎四個(gè)自身免疫病。

2月8日，NMPA官網(wǎng)公示，神州細(xì)胞申報(bào)的1類新藥菲諾利單抗注射液上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。這是神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，獲批適應(yīng)癥為與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。