醫(yī)線藥聞

1. 2月11日，強生宣布銳珂（埃萬妥單抗）和拓立珂（塔奎妥單抗）的上市申請均已獲得國家藥監(jiān)局批準。前者是全球首款獲批上市的EGFR/c-MET雙抗，獲批的適應癥是：與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經檢測確認攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療；后者是首個獲批的靶向GPRC5D的雙特異性抗體藥物，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2. 2月10日，石藥集團宣布，其附屬公司石藥集團巨石生物開發(fā)的注射用奧馬珠單抗生物類似藥（商品名：恩益坦）的新適應癥已獲得 NMPA 批準上市，用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。這是該藥在中國獲批的第 2 個適應癥。

3. 2月11日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司宣布控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司收到美國FDA關于同意HLX99開展臨床試驗的批準。據公告，HLX99為其自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子偶聯(lián)化學藥物，擬用于治療肌萎縮側索硬化（ALS）。 

4. 2月10日，步長制藥公告稱，全資子公司保定天浩制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于在研品種“復方硫酸鈉片”的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥品適用于成人腸鏡檢查前的結腸清潔。

投融藥事

1. 2月10日，百奧泰宣布已與 Intas Pharmaceuticals就戈利木單抗生物類似藥 BAT2506 簽署授權許可及商業(yè)化協(xié)議。Intas 將擁有 BAT2506 在美國市場的獨占商業(yè)化權益。該合作總金額最高至 1.645 億美元。

2. 近日，杭州九源基因工程股份有限公司與蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司宣布，雙方就重組人透明質酸酶（rHuPH20）達成合作。根據合作協(xié)議，近岸蛋白將獲得九源基因重組人透明質酸酶rHuPH20在大中華區(qū)的獨家銷售許可。

科技藥研

1. 2月7日，密歇根大學朱貴志等人設計并合成了編碼腫瘤相關抗原的小分子circRNA疫苗，并通過納米載體技術將其高效遞送到淋巴結中的抗原呈遞細胞。相關內容以“Small circular RNAs as vaccines for cancer immunotherapy”為題發(fā)表在《Nature Biomedical Engineering》上。

[1]Zhang, Y., Liu, X., Shen, T. et al. Small circular RNAs as vaccines for cancer immunotherapy. Nat. Biomed. Eng (2025). https://doi.org/10.1038/s41551-025-01344-5