2月7日，CDE官網(wǎng)公示，諾華（Novartis）申報(bào)的1類新藥PIT565獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。這是諾華在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，此前已經(jīng)在中國獲批針對B細(xì)胞惡性腫瘤的IND。

近日，CDE官網(wǎng)公示，金賽藥業(yè)申報(bào)的1類新藥GenSci120注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療炎癥性腸?。↖BD），包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）。公開資料顯示，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑抗體新藥。

2月5日，CDE官網(wǎng)公示，多域生物申報(bào)的1類新藥HPB-143片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療特應(yīng)性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體。

近日，微光基因(蘇州)有限公司宣布成功完成Pre-A輪融資，融資總額達(dá)到數(shù)千萬元人民幣。本輪融資由廣州產(chǎn)投集團(tuán)和廣州優(yōu)玖投資共同投資,此次融資助力微光基因快速推進(jìn)針對未滿足臨床需求的常見病表觀遺傳編輯管線研究。

2月1日，士澤生物宣布，美國FDA已于2025年1月正式批準(zhǔn)了該公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的研究性新藥申請（IND），用于治療帕金森病的注冊臨床試驗(yàn)，并且FDA同步正式批準(zhǔn)授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細(xì)胞治療帕金森病的注冊臨床試驗(yàn)。

1月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，銀諾醫(yī)藥1類新藥依蘇帕格魯肽α（曾用名：蘇帕魯肽）上市申請已獲得批準(zhǔn)。依蘇帕格魯肽α是一款人源、長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，本次獲批適應(yīng)癥為：用于單藥治療在飲食和運(yùn)動干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯(lián)合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病。

1月24日，百奧泰發(fā)布公告，公司向歐洲藥品管理局遞交了BAT2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。

1月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，北京北生研醫(yī)藥科技有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用BSY001”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：本品為正痘病毒感染的特效治療藥物，可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的感染治療。

1月22日，安炎達(dá)醫(yī)藥宣布完成由高創(chuàng)溪創(chuàng)投獨(dú)家領(lǐng)投的數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資。根據(jù)新聞稿，本輪融資款項(xiàng)將主要用于支持安炎達(dá)核心管線MAX-001在中國/澳大利亞治療晚期難治性實(shí)體腫瘤的首次人體臨床試驗(yàn)。

1月22日，樂普生物宣布將創(chuàng)新ADC新藥MRG007的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給ArriVent Biopharma。根據(jù)許可協(xié)議，ArriVent支付4700萬美元預(yù)付款和近期里程碑金額，11.6億美元的開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款，以及高個(gè)位數(shù)至低雙位數(shù)百分比的銷售分成。MRG007為一款潛在同類最佳的針對消化道腫瘤的ADC新藥，預(yù)計(jì)2025年上半年遞交首個(gè)IND申請，重點(diǎn)開發(fā)結(jié)直腸癌、胰腺癌和其他消化道惡性腫瘤適應(yīng)癥。