5月6日，CDE 官網(wǎng)顯示，齊魯制藥注射用 QLS4131 獲批臨床，用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡。QLS4131 是一款 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗。該藥最早于24年5月在中國(guó)申請(qǐng)臨床，24年7月首次獲批臨床，擬用于多發(fā)性骨髓瘤。

5月5日，桂林三金公告，近日，公司控股孫公司寶船生物醫(yī)藥科技收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的BC006單抗注射液的臨床試驗(yàn)批件，同意該藥品開(kāi)展用于特發(fā)性肺纖維化適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

4月29日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展HRS-5635注射液臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為聯(lián)合聚乙二醇干擾素α治療慢性乙型肝炎。該藥是新一代肝靶向siRNA藥物。

4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，由英矽智能申報(bào)的INS018_055片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化。INS018_055是一款全球首創(chuàng)的全新機(jī)制抗特發(fā)性肺纖維化小分子抑制劑，由英矽智能自主研發(fā)的生成式人工智能平臺(tái)Pharma.AI發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)。

4月25日，祐森健恒生物醫(yī)藥（上海）有限公司的開(kāi)發(fā)的IL-17A口服小分子抑制劑UA026獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展其用于銀屑病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。UA026是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的口服小分子制劑，是潛在的FIC藥物。

4月24日，CDE正式批準(zhǔn)上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSL2500094），適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱漸凍癥）。

4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布與阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，雙方將就映恩生物自主研發(fā)的HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1310與阿斯利康的第三代EGFR抑制劑奧希替尼（osimertinib）的聯(lián)合療法開(kāi)展臨床探索。 根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將向映恩生物提供奧希替尼，開(kāi)展一項(xiàng)1/2期探索性研究，用于評(píng)估DB-1310與奧希替尼二線聯(lián)合治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛力。 4月25日，廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司宣布與阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司簽署臨床研究合作協(xié)議。雙方將基于在臨床前研究中呈現(xiàn)出的聯(lián)合協(xié)同效應(yīng)，共同探索銀珠醫(yī)藥小分子免疫抑制劑YZ008聯(lián)合阿斯利康奧希替尼（泰瑞沙）治療EGFR陽(yáng)性晚期肺癌骨轉(zhuǎn)移的創(chuàng)新療法。

4月23日，荃信生物與Caldera Therapeutics就自主研發(fā)的臨床前階段長(zhǎng)效自免雙抗QX030N簽訂授權(quán)許可協(xié)議，授予Caldera開(kāi)發(fā)及商業(yè)化QX030N的全球獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議， Caldera獲授予研究、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化QX030N的全球獨(dú)家權(quán)益。作為回報(bào)，荃信生物或其指定聯(lián)屬公司將獲得1000萬(wàn)美元一次性、不可退還及不可抵扣的預(yù)付款及Caldera約24.88%的股權(quán)；在達(dá)成特定臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑的前提下，本集團(tuán)可獲得最多5.45億美元的額外付款；此外，本集團(tuán)有權(quán)在QX030N首次商業(yè)銷售后的一段特定時(shí)間內(nèi)收取銷售凈額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

4月22日，CDE官網(wǎng)公示，津曼特申報(bào)的 1 類新藥注射用 JSKN003 獲批臨床默示許可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合 KN026 和/或其他治療用于胃和胃食管結(jié)合部癌。JSKN003 為石藥集團(tuán)附屬公司津曼特斥總額最高?30.8?億元（首付款 4 億）從康寧杰瑞引進(jìn)的HER2雙抗 ADC。

4月22日，阿斯利康宣布瑞利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。瑞利珠單抗是一款長(zhǎng)效補(bǔ)體C5蛋白抑制劑。