醫(yī)線藥聞

1. 4月24日，勁方醫(yī)藥宣布，其口服KRAS G12D抑制劑GFH375/VS-7375臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，針對KRAS G12D突變晚期實體瘤患者開展臨床試驗。勁方合作伙伴Verastem Oncology預(yù)計將于今年年中，在美國啟動這項I/IIa期臨床研究。

2. 近日，智新浩正（上海）醫(yī)藥科技有限公司宣布其自主研發(fā)的「異體人再生胰島注射液（E-islet 01）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可（通知書編碼：2025LP01103）。這是國內(nèi)首款獲得臨床試驗批件的異體通用型再生胰島細(xì)胞候選產(chǎn)品

3. 4月23日，湖南華納大藥廠股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重酒石酸間羥胺注射液《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品按新注冊分類化學(xué)藥品3類獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。

4. 4月22日，上海西泰利生物醫(yī)藥科技有限公司，作為陜西麥科奧特醫(yī)藥科技股份有限公司的子公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由上海西泰利申報的注射用XTL6001臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，首發(fā)適應(yīng)癥為用于肥胖或超重人群的體重管理。

投融藥事

1. 4月23日，荃信生物與Caldera Therapeutics就自主研發(fā)的臨床前階段長效自免雙抗QX030N簽訂授權(quán)許可協(xié)議，授予Caldera開發(fā)及商業(yè)化QX030N的全球獨家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議， Caldera獲授予研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化QX030N的全球獨家權(quán)益。作為回報，荃信生物或其指定聯(lián)屬公司將獲得1000萬美元一次性、不可退還及不可抵扣的預(yù)付款及Caldera約24.88%的股權(quán)；在達(dá)成特定臨床開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑的前提下，本集團可獲得最多5.45億美元的額外付款；此外，本集團有權(quán)在QX030N首次商業(yè)銷售后的一段特定時間內(nèi)收取銷售凈額的分級特許權(quán)使用費。

科技藥研

1. 4月23日，加州大學(xué)圣地亞哥分校鐘聲教授團隊在《細(xì)胞》（Cell）期刊發(fā)表研究論文，揭示了磷酸甘油酸脫氫酶（PHGDH）在AD病理調(diào)控中的全新作用。研究發(fā)現(xiàn)，PHGDH在星形膠質(zhì)細(xì)胞中促進(jìn)兩種促炎基因的轉(zhuǎn)錄，從而加速Aβ的沉積。令人振奮的是，研究發(fā)現(xiàn)一類靶向PHGDH轉(zhuǎn)錄調(diào)控的小分子抑制劑能夠為PHGDH促AD的過程踩下剎車，為晚發(fā)型AD的治療帶來了潛在新策略。

[1]J.C. Chen et al., Transcriptional regulation by PHGDH drives amyloid pathology in Alzheimer’s disease. Cell (2025). DOI: 10.1016/j.cell.2025.03.045