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Jun 11,2025
SIRT6變構(gòu)激活劑在結(jié)直腸癌中發(fā)揮治療作用,本研究中PK實驗通過美迪西進(jìn)行
Pharmacokinetic studies were performed by Shanghai Medicilon Inc, China, following standard protocols.
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SIRT6變構(gòu)激活劑在結(jié)直腸癌中發(fā)揮治療作用,本研究中PK實驗通過美迪西進(jìn)行
Oct 16,2024
美問必答 | 藥物DMPK評價注意事項與策略
美迪西云講堂邀請藥物代謝動力學(xué)部高級主任,藥代動力學(xué)/毒代動力學(xué)負(fù)責(zé)人蔣品博士針對和大家對于早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討,精選了這幾個回答,一起看看吧!
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美問必答 | 藥物DMPK評價注意事項與策略
Aug 28,2024
9月4日直播 | 結(jié)合臨床藥理視角:早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討
9月4日19:00,美迪西特邀藥物代謝動力學(xué)部高級主任、藥代動力學(xué)/毒代動力學(xué)負(fù)責(zé)人 蔣品 博士,以其深厚的學(xué)術(shù)造詣與實戰(zhàn)積累,帶來直播《結(jié)合臨床藥理視角:早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討》
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9月4日直播 | 結(jié)合臨床藥理視角:早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討
Feb 21,2023
“量”半功倍,美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制劑,上市申請(NDA)獲受理
近日DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請(NDA)已獲受理,用于治療2型糖尿病。美迪西為盛格列汀提供了符合GLP規(guī)范的綜合性臨床前研究服務(wù),包括藥效學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究和安全性評價,以及Ι期臨床生物分析。
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“量”半功倍,美迪西助力盛世泰科口服降糖DPP-4抑制劑,上市申請(NDA)獲受理
Dec 21,2021
【直播預(yù)告】IND和NDA階段的重復(fù)給藥毒性試驗
“安全”,“有效”是藥物研發(fā)所追求的永恒目標(biāo),醫(yī)藥研發(fā)工作者們所做的所有工作都是在朝著這兩個簡單而含義深刻的詞努力著。在安全性評價試驗中,重復(fù)給藥毒性試驗是所有醫(yī)藥研發(fā)項目中必須要完成的,是法規(guī)中明確要求的試驗項目。在重復(fù)給藥毒性的試驗當(dāng)中我們需要關(guān)注什么?臨床前IND階段與新藥NDA階段的重復(fù)給藥毒性試驗一樣嗎?是否有不同的側(cè)重點?2021年12月23日20:00,美迪西臨床前毒理研究部副總裁曾
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【直播預(yù)告】IND和NDA階段的重復(fù)給藥毒性試驗
Oct 12,2017
FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
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FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
May 24,2017
仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個ANDA,每年要上市1500個產(chǎn)品
仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個ANDA,每年要上市1500個產(chǎn)品
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仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個ANDA,每年要上市1500個產(chǎn)品
Mar 09,2017
祝賀美迪西與The WhiteOak Group簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
祝賀美迪西與The WhiteOak Group簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
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祝賀美迪西與The WhiteOak Group簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
Aug 19,2015
FDA隔11年再發(fā)布植物藥開發(fā)新指南
FDA藥物評價和研究中心(CDER)在8月14日發(fā)布了中心關(guān)于植物藥開發(fā)計劃中提交新藥申請(NDAs)的思考。指南同時也發(fā)布了提交試驗用新藥申請(INDs)以及或同樣適用于生物制劑許可申請(BLAs)的推薦規(guī)范。
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FDA隔11年再發(fā)布植物藥開發(fā)新指南
Jul 31,2015
1989年,F(xiàn)DA也曾面臨仿制藥申請的欺詐與虛報
在1989年美國仿制藥申請中的欺詐和虛報行為導(dǎo)致了數(shù)百個ANDA最終被撤回,22家公司和70名個人(制藥公司和FDA雇員)受到刑事定罪。
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1989年,F(xiàn)DA也曾面臨仿制藥申請的欺詐與虛報
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