Pharmacokinetic studies were performed by Shanghai Medicilon Inc, China, following standard protocols.

美迪西云講堂邀請(qǐng)藥物代謝動(dòng)力學(xué)部高級(jí)主任，藥代動(dòng)力學(xué)/毒代動(dòng)力學(xué)負(fù)責(zé)人蔣品博士針對(duì)和大家對(duì)于早期篩選DMPK與IND/NDA申報(bào)探討，精選了這幾個(gè)回答，一起看看吧！

9月4日19：00，美迪西特邀藥物代謝動(dòng)力學(xué)部高級(jí)主任、藥代動(dòng)力學(xué)/毒代動(dòng)力學(xué)負(fù)責(zé)人 蔣品 博士，以其深厚的學(xué)術(shù)造詣與實(shí)戰(zhàn)積累，帶來直播《結(jié)合臨床藥理視角：早期篩選DMPK與IND/NDA申報(bào)探討》

近日DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請(qǐng)（NDA）已獲受理，用于治療2型糖尿病。美迪西為盛格列汀提供了符合GLP規(guī)范的綜合性臨床前研究服務(wù)，包括藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)，以及Ι期臨床生物分析。

“安全”，“有效”是藥物研發(fā)所追求的永恒目標(biāo)，醫(yī)藥研發(fā)工作者們所做的所有工作都是在朝著這兩個(gè)簡(jiǎn)單而含義深刻的詞努力著。在安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)是所有醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目中必須要完成的，是法規(guī)中明確要求的試驗(yàn)項(xiàng)目。在重復(fù)給藥毒性的試驗(yàn)當(dāng)中我們需要關(guān)注什么？臨床前IND階段與新藥NDA階段的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)一樣嗎？是否有不同的側(cè)重點(diǎn)？2021年12月23日20:00，美迪西臨床前毒理研究部副總裁曾

FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報(bào)

仿制藥企TOP15出爐！這家公司有330個(gè)ANDA，每年要上市1500個(gè)產(chǎn)品

祝賀美迪西與The WhiteOak Group簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）在8月14日發(fā)布了中心關(guān)于植物藥開發(fā)計(jì)劃中提交新藥申請(qǐng)（NDAs）的思考。指南同時(shí)也發(fā)布了提交試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)（INDs）以及或同樣適用于生物制劑許可申請(qǐng)（BLAs）的推薦規(guī)范。

在1989年美國(guó)仿制藥申請(qǐng)中的欺詐和虛報(bào)行為導(dǎo)致了數(shù)百個(gè)ANDA最終被撤回，22家公司和70名個(gè)人（制藥公司和FDA雇員）受到刑事定罪。