7月22日CFDA發(fā)布了關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)自查的公告（2015年第117號），要求申報單位依據(jù)GCP開展自查并提交自查報告。一時間行業(yè)震動，有人以“七二二慘案”戲稱。

公告發(fā)布以來，業(yè)界少見自信回應(yīng)，反倒是諸如“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”，“2006年注冊風(fēng)暴的再次上演”，“821家藥企面臨割肉抉擇”等等說法被廣泛引用，可見臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性存在問題已經(jīng)是心照不宣業(yè)界共識。本來是你好我好大家好的牌友，突然CFDA就把桌子掀了，也只有這種時候，眾牌友才深刻認(rèn)識到什么叫“老虎發(fā)威”。

結(jié)合醫(yī)藥十二五規(guī)劃，對CFDA來說相對容易的新版GMP推進以及2015版藥典相繼完成，在紙面上我們與歐美國家的要求已經(jīng)基本一致，剩下的就是數(shù)據(jù)完整性這樣的深水區(qū)了。本年度CFDA大作不斷，依靠風(fēng)生水起的飛檢以及銀杏葉提取物行業(yè)清理大勝之勢、手握四個最嚴(yán)橫掃而來，已經(jīng)是勝券在握，只是清理掉多與少的問題。申報企業(yè)如仍存僥幸心理，妄圖蒙混過關(guān)可能就要賠了夫人又折兵。當(dāng)吸取1989年美國“仿制藥丑聞”風(fēng)波教訓(xùn)，真正順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢和要求。

在1989年美國仿制藥申請中的欺詐和虛報行為導(dǎo)致了數(shù)百個ANDA最終被撤回，22家公司和70名個人（制藥公司和FDA雇員）受到刑事定罪。這是美國仿制藥的一段黑暗期，但最終卻使得整個行業(yè)更為壯大。自此FDA成為可信賴的公眾健康守護者，以管理嚴(yán)格專業(yè)、執(zhí)法嚴(yán)謹(jǐn)聞名世界，讓有心違規(guī)者心存敬畏，美國也基本消除了爆發(fā)大規(guī)模醫(yī)藥丑聞的土壤。

而對于監(jiān)管部門來說，清理工作也要慎之又慎，畢其功于一役，防止自查督查行動虎頭蛇尾，成為一陣風(fēng)的運動式治理?？v觀FDA的成功經(jīng)驗，有以下基礎(chǔ)是必不可少的。

1、嚴(yán)格完善的法規(guī)體系

美國向來以法規(guī)制度嚴(yán)格完善聞名，針對1989年仿制藥丑聞事件，以及所暴露的仿制藥制造業(yè)的腐敗現(xiàn)象，布什總統(tǒng)于1992年5月13日簽署了《仿制藥實施法》(Generic Drug Enforcement Act)。規(guī)定了強制性永久撤銷作弊人員在制藥行業(yè)的職業(yè)生涯。因為藥品的申報機構(gòu)必須向FDA遞交宣言書，宣言本制藥公司以及參與所申報藥品研制、生產(chǎn)和實驗的所有有關(guān)單位不曾用過、目前沒有錄用、將來也永遠不會錄用在FDA“禁令”名單上的人員。沒有此項宣言書，F(xiàn)DA不接受其藥品申請，仿制藥或品牌藥一視同仁。

2、健全的誠信監(jiān)督體系

這幾年的不當(dāng)宣傳，讓人感覺好像歐美人天生高貴，自帶誠信技能一樣，其實不然，美國社會的誠信風(fēng)氣，也不是一直就有的，其形成一方面來自從小開始的誠信教育，另一方則是被如影隨形的誠信監(jiān)督系統(tǒng)逼出來的。在美國租房、求職、貸款和做生意，別人在準(zhǔn)備和你接觸之前，都會調(diào)查你的信用記錄，包括犯罪記錄，以決定是否跟你打交道。如果發(fā)現(xiàn)你沒有信用記錄，生意就很難做成了。在這樣的制度下，即使騙人的話，也只能得逞一次，卻一生也無法洗清。我國的個人信用制度才剛起步，要達到歐美這樣的震懾效力還有點建設(shè)。

3.監(jiān)管部門的自律制度

作為惟一的政府監(jiān)管機構(gòu)，F(xiàn)DA肩負(fù)著藥品審查、產(chǎn)品質(zhì)量、藥物療效及其安全管理的重任，始終強調(diào)政府部門的廉政建設(shè)，秉公辦事，治理腐敗，杜絕尋租行為。FDA的職員必須公開其當(dāng)前的商業(yè)利益關(guān)系，只要與其監(jiān)管審批的行業(yè)有關(guān)聯(lián)，無論是上市公司還是私人公司，都必須如實公開，并逐一清理，不得以親戚或配偶子女帶持。FDA官員在離職以后，不可變換身份服務(wù)于原崗位、審核過的項目或公司。這也是CFDA的一大短板，尤其是去年CDE與南北藥的深度合作更加劇了這種既是裁判又是運動員的狀況，自查督查若有挫折當(dāng)在此處。

4.金錢的魔力

傳統(tǒng)的損害賠償在性質(zhì)上是一種交易，由于不法行為人所獲取的總價值往往大于獲得賠償?shù)氖芎θ藱?quán)利的價值，使得不法行為人在賠償之外尚有“剩余”，不法行為人通過其行為在總體上獲得“不當(dāng)?shù)美?。由此微觀上的補償性賠償并不能達到遏制不法行為的目的。比如前陣子魯抗排污門以5萬元罰款草草了結(jié)，尚不足治污設(shè)施的運行費用，反而阻礙了環(huán)保工作的推進。反觀美國因被指控隱瞞旗下艾可拓相關(guān)致癌風(fēng)險，美國對日本最大藥商武田制藥做出60億美元判罰，禮來制藥以第二被告身份同時被處以30億美元罰金。雖最終未能施行，但在和解之前，可以想象武田禮來的相關(guān)人員將會何等焦慮。另外根據(jù)美國的法律規(guī)定，判罰成立后，不法行為的舉報人將會獲得一定比例的罰金，所謂重賞之下必有勇夫，也難怪揭竿而起者前赴后繼。