FDA新的指南是在2004年版指南的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，改進(jìn)了植物藥的理解，包括修訂和新增后期開(kāi)發(fā)和NDA提交。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）在8月14日發(fā)布了中心關(guān)于植物藥開(kāi)發(fā)計(jì)劃中提交新藥申請(qǐng)（NDAs）的思考。指南同時(shí)也發(fā)布了提交試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)（INDs）以及或同樣適用于生物制劑許可申請(qǐng)（BLAs）的推薦規(guī)范。OTC藥物專論體系中的植物藥信息也提出了規(guī)范。新的指南是在2004年版指南的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改，改進(jìn)了植物藥的理解，包括修訂和新增后期開(kāi)發(fā)和NDA提交。

由于植物藥的獨(dú)特，F(xiàn)DA有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策。FDA將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。指南特別列出了：植物藥在OTC專論下的銷售；植物藥在NDAs下的銷售；在INDs下的植物藥開(kāi)發(fā)；在INDs下的臨床I、II、III研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。

目前，中國(guó)有多個(gè)中藥品種在FDA申請(qǐng)INDs，進(jìn)度最快的品種已經(jīng)進(jìn)入了III期臨床。如，天士力的復(fù)方丹參滴丸、北大維信的血脂康、上海現(xiàn)代中藥的扶正化瘀片等。

但是，到目前為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的植物藥數(shù)量極少。2006年10月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了綠茶提取物Veregen，用于治療18歲和以上免疫受損患者的外生殖器和肛周尖銳濕疣，屬于外用藥。然后，直到2012年的最后一天，F(xiàn)DA才批準(zhǔn)第二個(gè)植物藥，巴豆提取物Fulyzaq，用于治療艾滋相關(guān)性腹瀉，這也是FDA批準(zhǔn)的第一例口服植物藥。