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熱點資訊：
靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Oct 25,2017
注射液再評價：有效性研究是必選項
兩辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）于10月8日向社會全文公布；10月9日，CFDA舉行新聞發(fā)布會進行解讀。其中，注射劑再評價是業(yè)界最關注的熱點——畢竟注射劑占據(jù)了我國藥品市場的半壁江山，注射劑再評價事關千億市場。
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注射液再評價：有效性研究是必選項
Oct 25,2017
生物仿制藥遇攪局者
無論從政府還是企業(yè)的角度來看，生物類似藥領域一直備受關注。在日前中辦、國辦下發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱“意見”）中提出，堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制等。
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生物仿制藥遇攪局者
Oct 25,2017
美國仿制藥一致性評價政策要點
在美國仿制藥發(fā)展歷史上，也曾對已上市的新藥及其仿制藥進行再評價，其中最具代表性的是1966-1969年的實施的“DESI”項目（Drug Efficacy Study Implementation，藥效研究實施方案），提升了原研新藥質量水平，也將仿制藥一致性的評價水平由簡單的“化學成分類似”升級為“生物等效”。
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美國仿制藥一致性評價政策要點
Oct 24,2017
注射劑再評價開啟在即，六成醫(yī)院市場將受沖擊
中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對注射劑的審評審批做了嚴格的限定——嚴控口服制劑改注射制劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；嚴控肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；對已上市藥品注射制劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。
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注射劑再評價開啟在即，六成醫(yī)院市場將受沖擊
Oct 23,2017
兒童藥審批提速28種已納入優(yōu)先審評
兒童生病要用兒童藥的科學用藥觀念，正在被更多家長認知，但不少家長卻發(fā)現(xiàn)，常用藥往往沒有兒童劑型，兒童疑難重癥更是無藥可用。
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兒童藥審批提速28種已納入優(yōu)先審評
Oct 20,2017
研究人員發(fā)現(xiàn)腸癌新型藥物靶點毒性更低
研究者Vivian Li說道，當前治療腸癌的療法大多數(shù)通用的，而靶向性的療法能夠幫助有效指導腸癌的個體化治療;這項研究中我們所鑒別出的特殊蛋白或許就能夠作為一種新型靶點來幫助我們開發(fā)新型治療腸癌的靶向性療法。
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研究人員發(fā)現(xiàn)腸癌新型藥物靶點毒性更低
Oct 19,2017
注射液再評價：有效性研究是必選項！
兩辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）于10月8日向社會全文公布；10月9日，CFDA舉行新聞發(fā)布會進行解讀。
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注射液再評價：有效性研究是必選項！
Oct 18,2017
一致性評價進展大梳理
作為近年來較重要的供給側改革政策，一致性評價工作的有效推進，將在各方參與主體，包括原研/仿制企業(yè)、藥品審評審批及監(jiān)管相關部門、藥品使用者之間產生正和博弈或至少是零和博弈，具有深遠的社會意義。
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一致性評價進展大梳理
Oct 17,2017
一致性評價"卡位戰(zhàn)"誰已搶得先機？
9月5日，CFDA正式發(fā)布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南》，仿制藥一致性評價申報資料接收/受理部門由省局改為總局受理和舉報中心。
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一致性評價
Oct 16,2017
【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個，同比增長95%
據(jù)米內網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，2017年前三季度共有392個1類新藥注冊申請進入CDE，涉及170個品種；2016年同期申請量為201個，涉及122個品種。2017年前三季度申請量同比增長達95%。
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【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個，同比增長95%
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