中辦、國(guó)辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)注射劑的審評(píng)審批做了嚴(yán)格的限定——嚴(yán)控口服制劑改注射制劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)控肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；對(duì)已上市藥品注射制劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。

注射劑到底在我國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)中占據(jù)怎樣的地位？

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB顯示，6年來(lái)我國(guó)市場(chǎng)上注射劑份額一直在64%以上，市場(chǎng)份額有小幅下降。一旦注射劑再評(píng)價(jià)進(jìn)入執(zhí)行期，對(duì)行業(yè)的震動(dòng)絕非現(xiàn)在進(jìn)行的口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)可以相提并論的。要知道，口服固體制劑的市場(chǎng)份額可是連注射劑的三分之一都不到。

哪些企業(yè)在注射劑市場(chǎng)占據(jù)較大份額？

下圖是根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)進(jìn)行一定放大后得到的我國(guó)注射劑市場(chǎng)銷(xiāo)售額前十的企業(yè)。產(chǎn)品類(lèi)別不同，再評(píng)價(jià)的難度自然也不一樣，誰(shuí)更忐忑？

前十家企業(yè)中只有三家是外資企業(yè)，本土企業(yè)在注射劑市場(chǎng)上實(shí)力雄厚。當(dāng)然這些企業(yè)也會(huì)更關(guān)注即將發(fā)布的注射劑再評(píng)價(jià)征求意見(jiàn)稿。

注射劑主要用于哪些治療領(lǐng)域呢？

抗感染藥、血液和造血系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模居前三，抗腫瘤藥占比9%，與2016年相比，抗腫瘤藥的市場(chǎng)份額增長(zhǎng)了0.5%。

早期的注射劑缺乏完整對(duì)照的數(shù)據(jù)，所以CFDA力推注射劑再評(píng)價(jià)。但是中藥注射劑再評(píng)價(jià)又比化學(xué)藥注射劑再評(píng)價(jià)更難一些。中藥注射劑里面成分并不清晰，因此方法上將和化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)有所區(qū)別。兩年前，各家研究機(jī)構(gòu)提到中藥注射劑還都用“特色”“龍頭”“增長(zhǎng)穩(wěn)健”等來(lái)形容，而今天我們?cè)賮?lái)看一下，幾乎都變成了“承壓”“通報(bào)”和“低速增長(zhǎng)”。2016年開(kāi)始的口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)為整個(gè)CRO行業(yè)帶來(lái)了1000億的市場(chǎng)增量，即將啟動(dòng)的注射劑再評(píng)價(jià)又會(huì)將這個(gè)瘋狂的行業(yè)推向哪里呢？