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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Nov 23,2017
2017年中國1類新藥臨床研究進(jìn)展
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)索引，自2001年到2016年，CFDA共批準(zhǔn)上市1類化學(xué)藥13個(gè)、生物藥16個(gè)。
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2017年中國1類新藥臨床研究進(jìn)展
Nov 22,2017
最新數(shù)據(jù)揭密醫(yī)藥行業(yè)“眾生相”
2017年，醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)因素是多重的：一方面，仿制藥一致性評價(jià)、環(huán)保倒逼等使得制藥企業(yè)面臨洗牌；藥品采購的“兩票制”與“二次議價(jià)”遍地開花；醫(yī)藥出口同比下滑，形勢不容樂觀；工業(yè)主營收入增速低于10%或?qū)⒊蔀槌B(tài)。另一方面，藥審改革大力助推新藥研發(fā)，醫(yī)藥行業(yè)并購重組有增無減等，則意味著機(jī)遇的來臨。
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最新數(shù)據(jù)揭密醫(yī)藥行業(yè)“眾生相”
Nov 22,2017
歐盟仿制藥一致性評價(jià)的啟示
本版11月13日《歐盟仿制藥一致性評價(jià)政策要點(diǎn)》一文總結(jié)了歐盟仿制藥上市審評程序、注冊資料、BE試驗(yàn)豁免等政策，以下幾方面可供我國借鑒：
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歐盟仿制藥一致性評價(jià)的啟示
Nov 17,2017
Nature子刊：新蛋白membralin參與阿爾茨海默病進(jìn)展
美國SBP醫(yī)學(xué)研究所的科學(xué)家們已經(jīng)證明，一種名為“membralin”的蛋白質(zhì)，對于維持阿爾茨海默癥的病理狀態(tài)至關(guān)重要。
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Nature子刊：新蛋白membralin參與阿爾茨海默病進(jìn)展
Nov 16,2017
藥品銷售榜大變樣！政策促洗牌，企業(yè)如何守護(hù)大品種？
國內(nèi)已上市大品種即將面臨一致性評價(jià)、注射劑再評價(jià)、工藝核對等政策的影響。本文通過回顧分析2015年至2017年上半年的銷售排名前二十品種的變化，跟蹤目前各大品種展開一致性評價(jià)的進(jìn)度，以觀察和評估政策對大品種的影響，分析企業(yè)對策。
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藥品銷售榜大變樣！政策促洗牌，企業(yè)如何守護(hù)大品種？
Nov 16,2017
美國原研藥VS仿制藥三部曲：仿制藥公司的矛
由于制藥行業(yè)的“專利翹尾價(jià)值”，即專利藥一般在專利到期前達(dá)到銷售峰值，仿制藥公司的專利挑戰(zhàn)顯得商業(yè)價(jià)值極大。不管是TEVA還是Mylan，無不是通過專利挑戰(zhàn)而聲名鵲起，迅速發(fā)展壯大，奠定自己在仿制藥江湖的老大地位。專利挑戰(zhàn)是任何一家有野心的仿制藥公司不可回避的一個(gè)商業(yè)選擇。
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美國原研藥VS仿制藥三部曲：仿制藥公司的矛
Nov 16,2017
美國原研藥VS仿制藥三部曲：原研藥公司的盾
美國原研藥VS仿制藥三部曲：原研藥公司的盾。
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美國原研藥VS仿制藥三部曲：原研藥公司的盾
Nov 16,2017
BE首批豁免簡化57個(gè)未進(jìn)入品種仍可申請
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《公開征求可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種意見的通知》（以下簡稱《通知》）。
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BE首批豁免簡化57個(gè)未進(jìn)入品種仍可申請
Nov 15,2017
FDA批準(zhǔn)全球首例數(shù)字藥物
美國有關(guān)部門批準(zhǔn)了世界上首例數(shù)字藥物，這種治療精神疾病的藥丸進(jìn)入人體消化道后會向智能手機(jī)發(fā)出信號，以便醫(yī)生追蹤病人是否服藥。
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FDA批準(zhǔn)全球首例數(shù)字藥物
Nov 14,2017
豁免/簡化BE品種批文揭密：269億大紅包？
可豁免BE品種共44個(gè)，涉及批文4167個(gè)。其中，擬處理辦法“采用藥學(xué)方法評價(jià)一致性，可豁免BE”的有20個(gè)；“采用藥學(xué)方法評價(jià)一致性，企業(yè)自證BCS（生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)）1或3類，根據(jù)《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》提交溶解度、滲透性、溶出度等相關(guān)研究資料”的有20個(gè)；“采用藥學(xué)方法評價(jià)一致性，采用比較PK方法評價(jià)安全性”的有4個(gè)。
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豁免/簡化BE品種批文揭密：269億大紅包？
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