從《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》于2012年11月22日面向社會(huì)公開征求意見開始，至今已走過(guò)五年時(shí)光。面對(duì)2018年年底前完成289個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間紅線，開展BE試驗(yàn)刻不容緩。

近日，中檢院分享了48個(gè)歐洲藥品管理局《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》的中譯文，以期對(duì)我國(guó)正在開展的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作起到借鑒和指導(dǎo)作用。

11月28日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種檢查或抽樣準(zhǔn)備工作的通知》，提醒申請(qǐng)人提交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)后，關(guān)注審評(píng)的進(jìn)度，做好接受由CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）統(tǒng)一組織進(jìn)行的研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有因檢查或抽樣的準(zhǔn)備工作。

系統(tǒng)性硬化癥是一種罕見的致殘性自身免疫性疾病，目前治療方案很少。最近，美國(guó)密西根大學(xué)的Khanna D等進(jìn)行一項(xiàng)II期隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（faSScinate ），評(píng)估托珠單抗（IL-6受體α抑制劑）在系統(tǒng)性硬化癥（SSc）患者中的療效和安全性。

腫瘤的藥物開發(fā)傳統(tǒng)上集中于直接針對(duì)癌細(xì)胞手術(shù)、放療、化療和激酶抑制劑的治療。然而，一個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，免疫系統(tǒng)和腫瘤的相互作用已被逐漸認(rèn)知。在上世紀(jì)50年代提出的免疫監(jiān)視假說(shuō)，認(rèn)為免疫系統(tǒng)可以識(shí)別作為異物抑制癌細(xì)胞，就像它抵抗微生物制劑和移植器官一樣。

ProMetic公司近日宣布，正在進(jìn)行的IVIG新藥在原發(fā)性免疫缺陷患者中進(jìn)行的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)獲得了6個(gè)月的臨時(shí)積極臨床數(shù)據(jù)。這一結(jié)果已由數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）審查完成，并證實(shí)沒有重大的安全問(wèn)題。

最近幾年有關(guān)腫瘤免疫治療的臨床試驗(yàn)進(jìn)展、企業(yè)合作、并購(gòu)、融資的新聞層出不窮。CTLA-4、PD-1、PD-L1等熱門靶點(diǎn)也頻繁被業(yè)界媒體提及。

對(duì)于資本和技術(shù)雄厚的大型企業(yè)和上市公司，創(chuàng)新藥研發(fā)和引進(jìn)在企業(yè)發(fā)展中已經(jīng)占據(jù)重要一環(huán)。對(duì)于眾多中小型企業(yè)，尤其以仿制藥為主的小型企業(yè)，雖然不具備開發(fā)first-in-class或fast-follow創(chuàng)新藥物的能力，但通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、理念創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)藥品Better/Best并非遙不可及。

醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)典型的周期長(zhǎng)、投資大的活動(dòng)，經(jīng)過(guò)前些年的重點(diǎn)投入和大力攻關(guān)，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)藥企的一批新藥即將進(jìn)入“收獲期”。以A股為例，復(fù)星醫(yī)藥表示，目前在腫瘤、自身免疫性疾病方面，有8個(gè)產(chǎn)品獲11個(gè)全球臨床批件。恒瑞醫(yī)藥財(cái)報(bào)顯示，今年上半年公司累計(jì)投入研發(fā)資金7.8億元，同比增長(zhǎng)60%，基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。

醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)、集中采購(gòu)、藥品審評(píng)審批、發(fā)展規(guī)劃、臨床管理、飛行檢查、“兩票制”、分級(jí)診療、藥品及服務(wù)價(jià)格改革、一致性評(píng)價(jià)，是2017年發(fā)布文件比較集中的十項(xiàng)工作，這些工作將在2018年得以延續(xù)。