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新聞資訊

【進(jìn)展】首批7個仿制藥一致性評價品種啟動現(xiàn)場檢查

2017-11-30
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11月28日,CDE官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥一致性評價品種檢查或抽樣準(zhǔn)備工作的通知》,提醒申請人提交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請后,關(guān)注審評的進(jìn)度,做好接受由CFDA食品藥品審核查驗中心(CFDI)統(tǒng)一組織進(jìn)行的研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場或臨床試驗數(shù)據(jù)的有因檢查或抽樣的準(zhǔn)備工作。

11月29日,CFDI官網(wǎng)工作動態(tài)欄目顯示,CFDI于11月23日啟動了首批仿制藥一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作。據(jù)介紹,首批啟動現(xiàn)場檢查的7個品種是在CDE完成立卷審查的基礎(chǔ)上開展的。本次檢查CFDI共派出6個檢查組,分別奔赴北京、重慶、浙江、江蘇、湖南、江西等省、直轄市。

為確保檢查工作的質(zhì)量和效率,任務(wù)啟動前,CFDI會同CDE召開專門溝通協(xié)調(diào)會,建立了審評與檢查的溝通機(jī)制,就檢查事項進(jìn)行了研究討論,明確了檢查范圍、檢查方式、抽樣與封樣等的原則和要求,為后續(xù)工作的開展奠定了基礎(chǔ)。
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