在IND申報過程中，"雜質(zhì)譜需被毒理批次覆蓋"是一個常見要求。其核心含義是：毒理批次（安評批次）的雜質(zhì)種類和含量應涵蓋GMP批次的雜質(zhì)情況，以確保臨床用藥安全性。

美迪西任命雒家良博士為首席運營官&藥學研究部高級副總裁，雒博士不僅在原料藥和制劑藥物的研發(fā)與市場營銷領域擁有豐富成功運作經(jīng)驗，還在國際GMP規(guī)范（cGMP）及EHS管理體系等方面有豐富的實踐經(jīng)驗。

美迪西05月CMC月報為您帶來離子色譜應用技術分享、API工藝開發(fā)專家演講介紹和痕量雜質(zhì)研究案例分享，美迪西分析測試中心位于美迪西南匯園區(qū)，分析實驗室總面積達2800平方米，建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進CNAS認證。

和元生物技術公司首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理賈國棟博士將于11月22日 20:00-21:30為您帶來AAV基因治療產(chǎn)品GMP大規(guī)模生產(chǎn)的關鍵考量要素的直播講座。關注“美迪西生物醫(yī)藥”視頻號預約報名。

本次任命后，張睿博士將進一步推動美迪西進軍CDMO領域，助力美迪西通過戰(zhàn)略合作、自身建設或并購，建立符合 GMP 標準的規(guī)?；a(chǎn)基地，進一步完善晶型研究服務平臺，加強小核酸藥物、多肽藥物制劑領域技術平臺建設，助力美迪西實現(xiàn)“CRO+CDMO”雙輪驅(qū)動。

7月29日上午10：00-10：30，會場四，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司藥學研究板塊執(zhí)行副總裁郭振榮博士將進行“創(chuàng)新藥臨床研究階段API開發(fā)策略”的主題演講分享。目前美迪西CMC研究布局：擁有約6000+㎡工藝放大實驗室、4000+㎡制劑研發(fā)和GMP生產(chǎn)設施，可提供化學工藝研究、藥物合成工藝優(yōu)化、制藥工藝放大、制劑工藝放大、化工項目研發(fā)外包等服務，高質(zhì)效助力新藥研發(fā)！

創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，IND階段的原料藥工藝開發(fā)的進展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化。美迪西建有完善的原料藥質(zhì)量研究體系，可以為原料藥的工藝研究提供強有力的質(zhì)量保障。

美迪西工藝部配有研發(fā)實驗室、non-GMP中試放大車間、GMP原料藥車間和分析測試中心、符合GMP的QC實驗室、微生物實驗室等試驗基地，集研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評估等功能于一體。

作為新的化學實體，PA9159鼻噴霧劑臨床前藥效試驗表明，在小鼠鼻炎模型上，PA9159鼻噴霧劑改善鼻炎癥狀，總體優(yōu)于FF。臨床前動物數(shù)據(jù)顯示，PA9159鼻噴霧劑安全性高，毒副作用低于FF。PA9159的原料藥工藝開發(fā)由上海美迪西工藝部助力完成。在美迪西專業(yè)化的研發(fā)技術、標準化的項目管理、規(guī)范化的試驗操作下，整個PA9159項目的運營及進展順利且高效。

美迪西已建立可以研發(fā)GMP原料藥的平臺，符合申報和支持Ⅰ期臨床試驗的化學原料藥，擁有完備的制劑研究平臺，適用于膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑、凍干粉、滴眼劑、軟膏劑等常用劑型的開發(fā)。

由河北省工業(yè)和信息化廳、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院指導，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、農(nóng)工黨中央青年工作委員會聯(lián)合主辦的2020年（第13屆）中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會在石家莊隆重召開。大會發(fā)布了“2020年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“2020年中國創(chuàng)新力CRO企業(yè)”榜單。以“創(chuàng)新驅(qū)動，質(zhì)量至上”為信條的上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司榮獲“2020年中國創(chuàng)新力CRO企業(yè)”榮譽。

力鑫藥業(yè)美迪西在美迪西川沙園區(qū)簽訂創(chuàng)新藥IND研發(fā)服務戰(zhàn)略合作協(xié)議。力鑫藥業(yè)董事長&總經(jīng)理高悅譯、副總經(jīng)理張倩、首席技術官陳成斌、研發(fā)商務總監(jiān)劉恩桂、總經(jīng)辦主任張夢晗，美迪西創(chuàng)始人&CEO陳春麟博士、化學部與生物部高級副總裁任峰博士、藥代動力學與生物分析部副總裁辛保民博士、商務發(fā)展部副總裁蔡金娜博士等出席簽約儀式。

美迪西制劑部具有符合GMP的口服固體制劑車間，可承接CDMO服務，滿足客戶需求，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務，可承擔從項目評估立項、處方前研究、制劑工藝研究、質(zhì)量研究、臨床樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究、注冊報批等全過程的制劑研發(fā)工作。

2020年08月22-23日，首屆2020溶瘤病毒藥物開發(fā)論壇將在上海長榮桂冠酒店舉辦，論壇主要圍繞溶瘤病毒產(chǎn)品法規(guī)解讀、溶瘤病毒藥物研發(fā)、溶瘤病毒項目GMP生產(chǎn)及IND申報經(jīng)驗分享及新型溶瘤病毒的臨床應用與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展四個主題。

美迪西工藝部擁有專業(yè)的API技術平臺、完善的分析測試中心、微生物實驗室、工藝安全評價實驗室和GMP車間和精烘包（D級），可以提供一站式、系統(tǒng)化的API研發(fā)服務。

2020年04月09日，美迪西工藝部高級主任羅萬榮博士做了專題報告《如何做好新藥IND階段的API工藝研發(fā)？》，歡迎觀看回放視頻。

美迪西工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗和穩(wěn)定性研究，從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)，從CRO轉型CDMO。美迪西建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平，能夠為客戶提供GMP生產(chǎn)的定制化服務。

美迪西制劑部可以承接全套制劑研究（研發(fā)+臨床樣品生產(chǎn)+穩(wěn)定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發(fā)服務的所有需求。

美迪西在PA1010片的研發(fā)中，與浙江柏拉阿圖合作，完成了原料藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究等相關工作，加速了PA1010片新藥研發(fā)的進程。美迪西工藝部建立了可以研發(fā)cGMP原料藥的平臺，為創(chuàng)新藥公司研發(fā)了用于臨床試驗的GMP原料藥。

MN-08是喜鵲醫(yī)藥自主創(chuàng)新研究開發(fā)的、通過對美金剛分子結構進行化學改造獲得的多功能分子，具有開創(chuàng)性的雙重作用機理的1類化學新藥。在MN-08的研發(fā)過程中，美迪西工藝部有幸承接并完成了原料藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究等相關工作，助力MN-08原料藥成功達到了GMP的生產(chǎn)階段，加速了喜鵲醫(yī)藥新藥研發(fā)的進程。