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美迪西制劑CDMO服務平臺

2020-12-20

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隨著國內創(chuàng)新藥研發(fā)的蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究的需求日益明顯，美迪西制劑部具有符合GMP的口服固體制劑車間，可承接CDMO服務，滿足客戶需求，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。

cdmo

制劑實驗室

符合GMP規(guī)范的口服固體制劑車間設備配置先進、功能齊全，可靈活開展不同生產工藝及不同生產批量（1kg-40kg）的制劑。主要設備包括熱熔擠出機、噴霧干燥機、濕法制粒機、干法制粒機、粉碎機、整粒機、多功能流化床、混合機、壓片機、膠囊填充機、高效包衣機、泡罩包裝機等等。

GMP車間

反應釜

GMP制劑車間

同時，美迪西GMP制劑分析實驗室建立了完善的質量管理系統(tǒng)，除了可滿足GMP車間相關的QC檢驗放行工作，還可以滿足仿制藥一致性評價的GMP條件下的長期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究的要求。系統(tǒng)涵蓋了機構與人員、實驗室與儀器設備、物料、驗證、文件和記錄、檢驗、校驗、質量保證等環(huán)節(jié)，規(guī)定了部門及相應管理人員的職責，建立了人員培訓、實驗記錄填寫/審核、文件控制、變更控制、偏差和OOS/OOT處理程序、CAPA管理、參比制劑和對照品管理、色譜數據處理、軟件權限管理等文件體系。

GMP制劑分析實驗室

美迪西GMP制劑分析實驗室

美迪西制劑部致力于為客戶提供一站式、系統(tǒng)化的制劑開發(fā)服務，可承擔從項目評估立項、處方前研究、制劑工藝研究、質量研究、臨床樣品生產、穩(wěn)定性研究、注冊報批等全過程的制劑研發(fā)工作。

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固體制劑車間 CDMO服務 GMP制劑分析

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