【11月22日公開(kāi)課】基因治療系列第3期：AAV基因治療產(chǎn)品GMP大規(guī)模生產(chǎn)的關(guān)鍵考量要素

2022-11-20

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近年來(lái)，Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian獲得了FDA或EMA的批準(zhǔn)。此外，全球已有數(shù)十種AAV基因療法處于臨床開(kāi)發(fā)階段，國(guó)內(nèi)基因治療企業(yè)也不斷傳出獲批開(kāi)展臨床研究的好消息。

基因治療作為一種新興的治療手段，它的發(fā)展歷程怎樣？

早期研發(fā)過(guò)程中有什么關(guān)鍵點(diǎn)？

靶點(diǎn)如何選擇？

AAV載體如何優(yōu)化？

CMC和成本控制的挑戰(zhàn)是什么？

臨床開(kāi)發(fā)如何有效推進(jìn)？

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的過(guò)程中是否有合適的生物標(biāo)志物？

商業(yè)化有什么考量？

11月8日至12月17日，6次線上公開(kāi)課（前六周每周二晚20:00-21:30）+1次線下轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)閉門研討會(huì)（最后一周周六），愷思俱樂(lè)部攜手醫(yī)藥筆記、和元生物、美迪西生物醫(yī)藥、自貿(mào)壹號(hào)，共同邀請(qǐng)數(shù)十位產(chǎn)業(yè)資深專家，系統(tǒng)性的向大家分享基因治療的前沿進(jìn)展，以期讓更多的人認(rèn)識(shí)及了解基因治療，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，誠(chéng)邀大家參加！

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往期回放

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基因治療系列公開(kāi)課【第3期】

嘉賓簡(jiǎn)介

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賈國(guó)棟博士
和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司
首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理

和元生物技術(shù)上海股份有限公司（股票代碼688238）CEO，公司專注于基因和細(xì)胞治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究（CRO）、非注冊(cè)臨床研究（ITT）、臨床申報(bào)（CDMO）和GMP產(chǎn)業(yè)化（CMO）服務(wù)。公司擁有近5000平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物房，1萬(wàn)平米GMP車間和質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室。正在建設(shè)近8萬(wàn)平米的基因和細(xì)胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地，2022年底即將投入使用，生產(chǎn)規(guī)模將進(jìn)入全球GCT行業(yè)第一梯隊(duì)。核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)平均擁有超過(guò)15年的生物制藥經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)粒、AAV病毒、慢病毒、各種溶瘤病毒、mRNA、T細(xì)胞/NK細(xì)胞/干細(xì)胞等細(xì)胞治療領(lǐng)域積累了超過(guò)150個(gè)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，熟悉中美基因治療法規(guī)要求，具有多個(gè)項(xiàng)目的中美雙報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，并順利在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。