“一致性評價”下，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級；帶量采購模式下，原料藥需求上漲，研發(fā)效率亟待提升；環(huán)保政策趨嚴，原料藥安全技術(shù)壁壘抬高。這就使得在IND階段做好原料藥工藝開發(fā)的計劃與管理、原料藥工藝的質(zhì)量控制和成本控制，變得至關(guān)重要。

美迪西工藝部旨在滿足客戶對原料藥研發(fā)一站式的服務(wù)需求，利用豐富藥物化學(xué)經(jīng)驗，高效率地推動客戶的藥物研發(fā)項目，促使新藥流程更早地進入新藥臨床研究，有效地幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。

多功能研發(fā)試驗基地

美迪西工藝部配有研發(fā)實驗室、non-GMP中試放大車間、GMP原料藥車間和分析測試中心、符合GMP的QC實驗室、微生物實驗室等試驗基地，集研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評估等功能于一體。

完備的實驗儀器設(shè)備

實驗儀器設(shè)備配套齊全、技術(shù)先進，主要設(shè)備包括不同型號的玻璃反應(yīng)釜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、不銹鋼反應(yīng)釜、真空干燥箱、鼓風(fēng)烘箱、溫度控制單元、精密過濾器、二合一過濾器、離心機、氣流粉碎機、渦輪粉碎機等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜 （FT-IR）、紫外分光光度計、旋光儀、馬弗爐、熔點儀，水分測定儀（KF）、電導(dǎo)率儀、TOC和ICP-MS等等。

一站式原料藥研發(fā)服務(wù)

從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)，美迪西工藝部經(jīng)過多年的經(jīng)驗累積和實驗室建設(shè)，有一支強大的原料藥工藝研發(fā)團隊，不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究，還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗和穩(wěn)定性研究，從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)，幫助更多研發(fā)型企業(yè)進行實際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間。

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