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全球首個針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 08,2024
凡恩世PT217獲得FDA快速通道資格認(rèn)定
4月8日，凡恩世制藥公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）授予其PT217快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，無論其是否接受過免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療。
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凡恩世PT217獲得FDA快速通道資格認(rèn)定
Apr 07,2024
京新藥業(yè)1類帕金森新藥獲批臨床
4月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，浙江京新藥業(yè)股份有限公司1類化藥新藥JX2105膠囊獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為帕金森病。
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京新藥業(yè)1類帕金森新藥獲批臨床
Apr 06,2024
傳奇生物CARVYKTI?二線適應(yīng)癥在美國獲批
4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)CARVYKTI?（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。CARVYKTI?是首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
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傳奇生物CARVYKTI?二線適應(yīng)癥在美國獲批
Apr 03,2024
18億美元！普方生物被Genmab全現(xiàn)金收購
4月3日，普方生物宣布genmab將以 18 億美元收購其公司，根據(jù)協(xié)議Genmab 將以現(xiàn)金收購 ProfoundBio，該交易預(yù)計將于 2024 年上半年完成。Genmab 將獲得 ProfoundBio 全球 ADC 下一代產(chǎn)品組合，該組合由 3 個臨床和多個臨床前項目組成，包括潛在同類最佳 FRα ADC 新藥 Rina-S。
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18億美元！普方生物被Genmab全現(xiàn)金收購
Apr 02,2024
正序生物CS-101注射液藥物國內(nèi)IND獲批
4月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，正序（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請藥品CS-101注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，用于重型β-地中海貧血的治療。這是中國首個針對β-地中海貧血癥的堿基編輯創(chuàng)新療法。
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正序生物CS-101注射液藥物國內(nèi)IND獲批
Apr 01,2024
恒賽生物原創(chuàng)DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
3月30日，恒賽生物宣布首發(fā)管線KSD-101獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予新藥臨床試驗（IND）許可，成為我國首款獲得美國FDA IND批件的原創(chuàng)樹突細(xì)胞疫苗(DC疫苗)產(chǎn)品。
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恒賽生物原創(chuàng)DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
Mar 31,2024
海思科HSK16149膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床
3月31日，海思科公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，藥品名稱為HSK16149膠囊，擬用于治療中樞神經(jīng)病理性疼痛。
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海思科HSK16149膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床
Mar 29,2024
康緣藥業(yè)急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
3月28日，康緣藥業(yè)（600557）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1類化學(xué)新藥注射用AAPB（兩種規(guī)格）的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展“急性缺血性腦卒中”適應(yīng)癥的臨床試驗。
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康緣藥業(yè)急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
Mar 28,2024
馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，擬擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
Mar 27,2024
全球首個CLDN18.2抗體藥物獲批上市
3月27日，安斯泰來（Astellas）宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體zolbetuximab用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。根據(jù)新聞稿，這是首個獲得全球監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向療法。
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全球首個CLDN18.2抗體藥物獲批上市
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