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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 26,2024
石藥集團(tuán)「司美格魯肽」減重適應(yīng)癥獲批臨床
3月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，宣布其開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，也是該產(chǎn)品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后，獲批臨床試驗(yàn)的第二個(gè)適應(yīng)癥。
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石藥集團(tuán)「司美格魯肽」減重適應(yīng)癥獲批臨床
Mar 25,2024
凡恩世Claudin 18.2 × CD47雙抗獲FDA快速通道資格
3月25日，凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，美國FDA授予其PT886快速通道資格，用于治療轉(zhuǎn)移性Claudin 18.2陽性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年獲得了FDA授予用于治療胰腺癌的孤兒藥資格，并于今年2月在中國獲批開展臨床試驗(yàn)。
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凡恩世Claudin 18.2 × CD47雙抗獲FDA快速通道資格
Mar 24,2024
國內(nèi)首個(gè)創(chuàng)新生物藥在中美歐三地批準(zhǔn)上市
億帆生物宣布，公司控股子公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥Ryzneuta 于北京時(shí)間3月22日收到歐盟委員會(huì)簽發(fā)的《委員會(huì)執(zhí)行決議，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批準(zhǔn)Ryzneuta在歐盟上市銷售。Ryzneuta成為國內(nèi)首個(gè)在中國、美國和歐盟均已獲批上市的“中國籍”創(chuàng)新生物藥。
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國內(nèi)首個(gè)創(chuàng)新生物藥在中美歐三地批準(zhǔn)上市
Mar 22,2024
新型疫苗平臺(tái)華諾泰生物完成6億元融資
3月22日，華諾泰生物正式宣布完成總額6億元B輪融資。本輪融資由北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金與華銀金投旗下明泰基金聯(lián)合領(lǐng)投，并由水木春錦資本、國管旗下順禧基金、本草資本以及晉成基金等共同完成投資。百榕資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資募集資金主要用于公司帶狀皰疹疫苗、流感疫苗等管線的臨床試驗(yàn)推進(jìn)，以及疫苗生產(chǎn)基地和佐劑生產(chǎn)基地的建設(shè)。
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新型疫苗平臺(tái)華諾泰生物完成6億元融資
Mar 21,2024
石藥集團(tuán)一款A(yù)DC藥物獲批臨床
3月20日，石藥集團(tuán)（1093.HK）公告，集團(tuán)開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody-Drug Conjugate）SYS6023已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。SYS6023是一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
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石藥集團(tuán)一款A(yù)DC藥物獲批臨床
Mar 20,2024
禾元生物1類新藥的新適應(yīng)癥獲得CDE臨床默許
3月19日，禾元生物自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥——重組人糜蛋白酶，適應(yīng)癥為“胸膜炎”獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
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禾元生物1類新藥的新適應(yīng)癥獲得CDE臨床默許
Mar 19,2024
信達(dá)生物開發(fā)ADC藥物IBI130獲批臨床
3月19日，CDE官網(wǎng)公示，信達(dá)生物開發(fā)的IBI130獲批臨床，擬開發(fā)用于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。IBI130是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），IBI129是一款靶向B7-H3的ADC。
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信達(dá)生物開發(fā)ADC藥物IBI130獲批臨床
Mar 17,2024
基石藥業(yè)擇捷美?第五項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于胃癌一線治療
3月15日，基石藥業(yè)-B(02616.HK)宣布其產(chǎn)品舒格利單抗(擇捷美)聯(lián)合化療方案，獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療表達(dá)PD-L1(綜合陽性評(píng)分[CPS] ≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。
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基石藥業(yè)擇捷美?第五項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于胃癌一線治療
Mar 15,2024
百濟(jì)神州宣布PD-1替雷利珠單抗獲FDA批準(zhǔn)上市
3月15日，百濟(jì)神州（BeiGene），美國FDA已批準(zhǔn)其PD-1抑制劑Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠單抗）作為單藥療法，用于既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。
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百濟(jì)神州宣布PD-1替雷利珠單抗獲FDA批準(zhǔn)上市
Mar 14,2024
艾力斯注射用AST2169脂質(zhì)體獲準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)
3月13日，艾力斯發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，自主研發(fā)的注射用AST2169脂質(zhì)體在KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效的I期臨床研究獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
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艾力斯注射用AST2169脂質(zhì)體獲準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)
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