8月14日，深圳零一生命科技宣布其用于治療特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥AD101的臨床試驗申請（IND）于近日已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，即將啟動Ⅰ期臨床試驗。

8月12日，百吉生物（Biosyngen）宣布公司自主研發(fā)的BRG01注射液（EBV特異性CAR-T）已獲得FDA批準開展關(guān)鍵性II期臨床試驗，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性EBV陽性鼻咽癌患者。這是全球首個中美獲批并進入II期的實體瘤細胞原研藥。

8月12日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得FDA的默示許可，擬用于治療非腎臟系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis, LN），這是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域于中美兩國獲得的第五個臨床批件。

8月12日，CDE官網(wǎng)公示，南京吉邁生物技術(shù)有限公司申報的1類新藥LY01620獲批臨床，擬開發(fā)治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變。吉邁生物是綠葉生命科學(xué)集團旗下專注于核酸治療藥物開發(fā)的子公司。

近日，CDE官網(wǎng)公示，山東新時代藥業(yè)申報的1類新藥注射用LNF2007雙特異性抗體獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。LNF2007是一款抗CLDN18.2 /CD3雙特異性抗體。

8月9日，CDE官網(wǎng)公示，石藥集團中奇制藥申報的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用于難治性活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液。

8月7日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的“WGc-043注射液”，其新藥研究申請（IND）獲批臨床試驗。“WGc-043注射液”是全球首個中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。

8月7日，英矽智能宣布，該公司自主研發(fā)的泛TEAD抑制劑ISM6331于2024年7月獲得美國FDA的IND批件，用于治療間皮瘤。ISM6331是一款具有新穎分子骨架的強效非共價小分子抑制劑，靶向轉(zhuǎn)錄增強相關(guān)結(jié)構(gòu)域（TEAD）蛋白家族。

8月6日，CDE官網(wǎng)公示，海思科1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療間質(zhì)性肺疾病。根據(jù)海思科此前公告介紹，這是其自主研發(fā)的一個全新的治療間質(zhì)性肺疾病的藥物，為一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。

8月5日，嘉和生物發(fā)布公告稱，與TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同創(chuàng)立的公司）訂立許可協(xié)議以及股權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，嘉和生物已同意（其中包括）授予被許可人全球獨家許可（不包括中國大陸、香港、澳門及臺灣），以開發(fā)、使用、制造、商業(yè)化及以其他方式利用GB261。嘉和生物將獲得：1）被許可人數(shù)量可觀的股權(quán)；2）數(shù)千萬美元的首付款；3）高達4.43億美元的里程碑付款；及4）占凈銷售額個位數(shù)到雙位數(shù)百分比的分層特許權(quán)使用費。