美迪西在藥物安全性評(píng)價(jià)方面有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項(xiàng)藥物安全評(píng)價(jià)研究。毒理學(xué)研究可按照非GLP或者GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺(tái)已被評(píng)為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。

美迪西普亞已在2011年全面通過CFDA的GLP認(rèn)證，并在2014年再次重新通過CFDA的GLP認(rèn)證。美迪西普亞的毒理研究數(shù)據(jù)也附合美國FDA和OECD的GLP標(biāo)準(zhǔn)。

美迪西普亞已在2009年全面通過AAALAC認(rèn)證，并在2012年再次重新通過AAALAC認(rèn)證。

自2012年，有15個(gè)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)的外包服務(wù)和超過60個(gè)毒理研究數(shù)據(jù)經(jīng)美迪西普亞所做，被客戶分別在CFDA，美國FDA和澳大利亞TGA申報(bào)IND。

《美迪西藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)》

新藥安全評(píng)價(jià)研究服務(wù)內(nèi)容

急性毒性試驗(yàn) 長期毒性試驗(yàn) 安全藥理試驗(yàn) 局部毒性試驗(yàn) 藥（毒）代動(dòng)力學(xué) 生殖毒性試驗(yàn) 遺傳毒性試驗(yàn) 病理檢測(cè)與診斷 藥效學(xué)研究組合試驗(yàn) 新藥篩選試驗(yàn)

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急性毒性試驗(yàn)

動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究動(dòng)物一次或24小時(shí)內(nèi)多次給予受試物后，一定時(shí)間內(nèi)所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。急性毒性試驗(yàn)處在藥物毒理研究的早期階段，對(duì)闡明藥物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意義。

哪些項(xiàng)目需要開展此項(xiàng)研究：一般藥物、保健品、醫(yī)院制劑等在做其它安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)研究前，首先需要檢測(cè)的研究項(xiàng)目。

藥物安評(píng)常用動(dòng)物：小鼠、大鼠、Beagle犬

常規(guī)給藥方式：經(jīng)口（灌胃、摻食），靜脈（滴注、推注），肌肉，皮下，皮膚等。

通常觀察指標(biāo)：動(dòng)物一般外觀體征，體重，死亡率，LD50值，病理檢查。

    急性毒性試驗(yàn)主要測(cè)定半數(shù)致死量（濃度），觀察急性中毒表現(xiàn)，經(jīng)皮膚吸收能力以及對(duì)皮膚、粘膜和眼有無局部刺激作用等，以提供受試物質(zhì)的急性毒性資料，確定毒作用方式、中毒反應(yīng)，并為亞急性和慢性毒性試驗(yàn)的觀察指標(biāo)及劑量分組提供參考。

長期毒性試驗(yàn)

長期毒性試驗(yàn)：通過重復(fù)給藥的動(dòng)物試驗(yàn)表征受試物的毒性作用，預(yù)測(cè)其可能對(duì)人體產(chǎn)生的不良反應(yīng)，降低臨床試驗(yàn)受試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，）是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容。

哪些項(xiàng)目需要開展此項(xiàng)研究：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)注冊(cè)藥物類別而定一般I～I(xiàn)V類的中藥物，I～I(xiàn)II類化學(xué)藥物，含有毒性藥材的醫(yī)院制劑等均需要相應(yīng)的長毒資料支持。

常用動(dòng)物：大鼠、Beagle犬或猴。

常規(guī)觀察指標(biāo)：除了一般行為活動(dòng)、外觀體征、攝食量、體重等外還要檢測(cè)動(dòng)物血液學(xué)和血液生化、臟器系數(shù)、組織病理學(xué)等，非嚙齒類動(dòng)物還要測(cè)量體溫、心電圖、眼科、尿液、電解質(zhì)等。

藥物安全性評(píng)價(jià)（長期毒理性試驗(yàn)）一般給藥期限：一般要依據(jù)藥物臨床使用療程，例如，臨床使用1周以下，動(dòng)物長毒一般1個(gè)就可以，臨床2周到1個(gè)月，一般要做3個(gè)月，臨床3個(gè)月，動(dòng)物一般要做6個(gè)月，臨床6個(gè)月，長毒要做9個(gè)月，這要根據(jù)具體情況而定。

安全藥理試驗(yàn)

安全藥理試驗(yàn)：安全藥理學(xué)主要是研究藥物在治療范圍內(nèi)或治療范圍以上的劑量時(shí)，潛在的不期望出現(xiàn)的對(duì)生理功能的不良影響，即觀察藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。

a) 常用動(dòng)物：小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴

b) 核心試驗(yàn)組合包括：

i. 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：功能觀測(cè)組合實(shí)驗(yàn)（FOB）; 活動(dòng)度測(cè)定用----視頻追蹤系統(tǒng)；運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)測(cè)試----轉(zhuǎn)棒試驗(yàn)；學(xué)習(xí)記憶測(cè)試----迷宮、跳臺(tái)試驗(yàn)。

ii. 心血管系統(tǒng)：心電圖（ECG）、血壓、心率、清醒動(dòng)物體溫。

iii. 呼吸系統(tǒng)： 呼吸頻率、潮氣量、通氣量、最大吸氣流量、最大呼氣流量、吸氣時(shí)間、呼氣時(shí)間。

iv. 延長QT間期藥物潛在致心律失常風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

1. 細(xì)胞水平，手動(dòng)膜片鉗分析藥物對(duì)hERG、KCNQ1/KCNE1鉀通道電流的IC50，SCN5A(Na1.5)鈉通道電流的IC50。

2. 組織水平，分析藥物對(duì)豚鼠心肌動(dòng)作電位（AP）的影響。

3. 整體動(dòng)物水平，遙感測(cè)量動(dòng)物24小時(shí)心電圖、血壓變化。

    v. 追加和補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)：中樞、心血管、呼吸系統(tǒng)的追加試驗(yàn)，泌尿/腎臟系、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)補(bǔ)充試驗(yàn)。

局部毒性試驗(yàn)

局部毒性試驗(yàn)：主要是指藥物的刺激性、過敏性和溶血性試驗(yàn)，是指藥物制劑經(jīng)眼、口腔、呼吸道、皮膚、直腸、陰道、靜脈、肌肉、皮下等非口服途徑給藥，對(duì)用藥局部產(chǎn)生的毒性（如刺激性和過敏性等）和/或?qū)θ懋a(chǎn)生的毒性（如過敏性和溶血性等），它是臨床前安全性評(píng)價(jià)的組成部分。

a) 常用動(dòng)物：兔、豚鼠、大鼠。

b) 試驗(yàn)周期一般在1～3個(gè)月。

c) 給藥途徑：靜注、靜滴、肌注、皮膚、粘膜、眼睛

d) 常規(guī)試驗(yàn)內(nèi)容：藥物體外溶血試驗(yàn)（包括光密度測(cè)量）、藥物全身主動(dòng)過敏試驗(yàn)（ASA）、藥物血管刺激、肌肉刺激試驗(yàn)等。

藥(毒)代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

藥(毒)代動(dòng)力學(xué)：新藥的臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究旨在闡明藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律。對(duì)藥物上述處置過程的研究，是全面認(rèn)識(shí)人體與藥物間相互作用不可或缺的重要組成部分，也是臨床制定合理用藥方案的依據(jù)。

a) 常用動(dòng)物：大鼠、犬

b) 常測(cè)指標(biāo)：藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，時(shí)-量曲線、AUC、Cmax、Tmax、T1/2、Vd等，毒代動(dòng)力學(xué)血漿（或全血或血清）AUC、Cmax、Ct.

c) 給藥頻次：單次給藥，多次給藥

d) 常用檢測(cè)方法：色譜法，氣相色譜法(GC)、高效液相色譜法(HPLC)、液－質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）。免疫學(xué)方法，酶免疫分析法、熒光免疫分析。

6. 生殖毒性：是研究藥物對(duì)動(dòng)物生育能力的影響和生殖系統(tǒng)損程度的試驗(yàn)，包括了常規(guī)的藥物致畸性試驗(yàn)。

a)通常分為I、II、III段試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)是，I段試驗(yàn)側(cè)重藥物對(duì)動(dòng)物生育能力和早期胚胎發(fā)育的毒性觀察，II段側(cè)重對(duì)胚胎和胎仔發(fā)育情況觀察通常又稱致畸敏生殖毒性試驗(yàn)，III段試驗(yàn)圍產(chǎn)期發(fā)育毒性和對(duì)母體動(dòng)物毒性觀察。

b) 常規(guī)研究?jī)?nèi)容包括：藥物對(duì)精子活動(dòng)和形態(tài)的影響，對(duì)雌性動(dòng)物情動(dòng)周期和和排卵狀態(tài)的觀察、對(duì)生殖器官病理檢查， 藥物致畸試驗(yàn)，III段生殖毒試驗(yàn)組合。

生殖毒性試驗(yàn)

生殖毒性: 是研究藥物對(duì)動(dòng)物生育能力的影響和生殖系統(tǒng)損程度的試驗(yàn)，包括了常規(guī)的藥物致畸性試驗(yàn)。

a)通常分為I、II、III段試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)是，I段試驗(yàn)側(cè)重藥物對(duì)動(dòng)物生育能力和早期胚胎發(fā)育的毒性觀察，II段側(cè)重對(duì)胚胎和胎仔發(fā)育情況觀察通常又稱致畸敏生殖毒性試驗(yàn)，III段試驗(yàn)圍產(chǎn)期發(fā)育毒性和對(duì)母體動(dòng)物毒性觀察。

b)常規(guī)研究?jī)?nèi)容包括：藥物對(duì)精子活動(dòng)和形態(tài)的影響，對(duì)雌性動(dòng)物情動(dòng)周期和和排卵狀態(tài)的觀察、對(duì)生殖器官病理檢查， 藥物致畸試驗(yàn)，III段生殖毒試驗(yàn)組合。

遺傳毒性試驗(yàn)

遺傳毒試驗(yàn)：是指用于檢測(cè)通過不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的化合物的體外和體內(nèi)試驗(yàn)，這些試驗(yàn)?zāi)軝z出DNA損傷及其損傷的固定。

a) 實(shí)驗(yàn)方法：根據(jù)其檢測(cè)的遺傳學(xué)終點(diǎn)可分為4種類型，

i. 檢測(cè)基因突變;

ii. 檢測(cè)染色體畸變;

iii. 檢測(cè)染色體組畸變;

iv. 檢測(cè)DNA原始損傷。

b) 標(biāo)準(zhǔn)組合試驗(yàn)：

i. 1項(xiàng)細(xì)菌基因突變實(shí)驗(yàn)；

ii. 1項(xiàng)哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體損傷細(xì)遺傳學(xué)評(píng)價(jià)或小鼠淋巴瘤tk檢測(cè)體外實(shí)驗(yàn)；

iii. 1項(xiàng)嚙齒類動(dòng)物造血細(xì)胞染色體損傷實(shí)驗(yàn)。

c) 體外試驗(yàn)

i. 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）

ii. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

iii. 小鼠淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)（MLA試驗(yàn)）

d) 體內(nèi)試驗(yàn)

i. 哺乳動(dòng)物體內(nèi)骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)（MN試驗(yàn)）

ii. 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

病理檢測(cè)與診斷

病理診斷與臨床檢測(cè)：臨床檢測(cè)擁有全自動(dòng)動(dòng)物血球分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、血凝測(cè)定儀、電解質(zhì)分析儀、尿液分析儀。病理診斷擁有一套leica電子閱片工作站、一套程序化的制片設(shè)備，擁有一支技術(shù)過硬、認(rèn)真負(fù)責(zé)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，可提供全面調(diào)質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)，主要服務(wù)內(nèi)容如下。

a) 病理制片，（固定、修樣、包埋、切片、染色）、閱片、撰寫專業(yè)技術(shù)人員簽名的病理報(bào)告。

b) 血常規(guī)檢查、血液生化檢測(cè)、血凝、尿液檢查。

c) 臨床特殊檢查，ELISA分析

藥效學(xué)研究組合試驗(yàn)

新藥篩選試驗(yàn)

a) 以離子通道為靶點(diǎn)的藥物篩選

b) 抗腫瘤細(xì)胞的體外篩選

c) 抗驚厥、癲癇藥物篩選

d) 降壓藥物篩選

e) 有潛在延長QT間期的藥物篩選

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