遺傳毒性試驗(yàn)又稱為致突變?cè)囼?yàn)，可分為體外試驗(yàn)和整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，目的是檢測(cè)藥物是否會(huì)通過不同機(jī)理直接或間接引起基因突變，為藥物的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。 遺傳毒性試驗(yàn)常用的方法是采用不同檢測(cè)機(jī)理的遺傳毒性試驗(yàn)的組合，即體內(nèi)試驗(yàn)和體外試驗(yàn)相結(jié)合、原核細(xì)胞與真核細(xì)胞相結(jié)合、不同試驗(yàn)終點(diǎn)相結(jié)合，從而提高 了檢測(cè)具有遺傳毒性藥物的能力。推薦的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組合包括：①一項(xiàng)細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)；②一項(xiàng)哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體損傷細(xì)胞遺傳學(xué)評(píng)價(jià)或小鼠淋巴瘤tk檢測(cè)體外 試驗(yàn)；③一項(xiàng)嚙齒類動(dòng)物造血細(xì)胞染色體損傷試驗(yàn)。

主要研究?jī)?nèi)容：

遺傳毒性研究（Genotoxicity Study）是藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，它與其他毒理學(xué)研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有著密切的聯(lián)系，是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)及上市的重要環(huán)節(jié)。擬用于人體的藥物，應(yīng)根據(jù)受試物擬用適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素考慮進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)。

遺傳毒性試驗(yàn)是指用于檢測(cè)通過不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳學(xué)損傷的受試物的體外和體內(nèi)試驗(yàn)，這些試驗(yàn)?zāi)軝z出DNA損傷及其損傷的固定。以基因突變、較大范圍染色體損傷、重組和染色體數(shù)目改變形式出現(xiàn)的DNA損傷的固定，一般被認(rèn)為是可遺傳效應(yīng)的基礎(chǔ)，并且是惡性腫瘤發(fā)展過程的環(huán)節(jié)之一（這種遺傳學(xué)改變僅在復(fù)雜的惡性腫瘤發(fā)展變化過程中起了部分作用）。在檢測(cè)此類損傷的試驗(yàn)中呈陽(yáng)性的化合物為潛在致癌劑和/或致突變劑，即可能誘導(dǎo)癌和/或遺傳性疾病。由于在人體中已建立了某些化合物的暴露和致癌性之間的關(guān)系，而對(duì)于遺傳性疾病尚難以證明有類似的關(guān)系，故遺傳毒性試驗(yàn)主要用于致癌性預(yù)測(cè)。但是，因?yàn)橐呀?jīng)確定生殖細(xì)胞突變與人類疾病有關(guān)，所以對(duì)可能引起可遺傳效應(yīng)的化合物與可能引起癌癥的化合物應(yīng)引起同樣的關(guān)注；此外，這些試驗(yàn)的結(jié)果可能還有助于解釋致癌性的機(jī)制和試驗(yàn)結(jié)果。因此，在藥物開發(fā)的過程中，遺傳毒性試驗(yàn)的目的是通過一系列試驗(yàn)來預(yù)測(cè)受試物是否有遺傳毒性，在降低臨床試驗(yàn)受試者和藥品上市后使用人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮重要作用。