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搜索結(jié)果包含 NMPA 的內(nèi)容

Jul 01,2025
篤行不輟，創(chuàng)新賦能 | 美迪西上半年工作巡禮
2025上半年，CRO公司美迪西通過(guò)OECD、FDA現(xiàn)場(chǎng)審查，并通過(guò)日本PMDA現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目核查。美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過(guò)NMPA GLP增項(xiàng)認(rèn)證。依托一站式服務(wù)優(yōu)勢(shì)，美迪西助力多款創(chuàng)新藥達(dá)成研發(fā)里程碑。
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篤行不輟，創(chuàng)新賦能 | 美迪西上半年工作巡禮
Mar 05,2025
美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施順利通過(guò)NMPA GLP增項(xiàng)認(rèn)證
美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項(xiàng)檢查，并獲得《藥物GLP認(rèn)證證書(shū)》，新增局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)和安全藥理學(xué)試驗(yàn)三項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)。
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美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施順利通過(guò)NMPA GLP增項(xiàng)認(rèn)證
Feb 24,2025
全球首創(chuàng)！美迪西祝賀合作伙伴泰諾麥博新一代“破傷風(fēng)針”新替妥?在中國(guó)獲批上市！
2025年2月11日，美迪西合作伙伴珠海泰諾麥博（Trinomab）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
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全球首創(chuàng)！美迪西祝賀合作伙伴泰諾麥博新一代“破傷風(fēng)針”新替妥?在中國(guó)獲批上市！
Jan 27,2025
中美雙報(bào)成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類(lèi)新藥培泰菁綠中美雙報(bào)雙批
近日南京諾源醫(yī)療器械公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥注射用培泰菁綠獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND），美迪西作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，共同加速了培泰菁綠的中美雙報(bào)進(jìn)程。
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中美雙報(bào)成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類(lèi)新藥培泰菁綠中美雙報(bào)雙批
Aug 19,2024
一圖讀懂美迪西2024年半年度報(bào)告
2024年上半年，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目有65件通過(guò)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，4件通過(guò)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
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一圖讀懂美迪西2024年半年度報(bào)告
May 17,2024
美迪西CMC月報(bào)：離子色譜應(yīng)用、API工藝開(kāi)發(fā)和痕量雜質(zhì)研究
美迪西05月CMC月報(bào)為您帶來(lái)離子色譜應(yīng)用技術(shù)分享、API工藝開(kāi)發(fā)專(zhuān)家演講介紹和痕量雜質(zhì)研究案例分享，美迪西分析測(cè)試中心位于美迪西南匯園區(qū)，分析實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800平方米，建立的GMP體系多次通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。
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美迪西CMC月報(bào)：離子色譜應(yīng)用、API工藝開(kāi)發(fā)和痕量雜質(zhì)研究
Aug 25,2023
美迪西2023年半年度業(yè)績(jī)速覽
美迪西2023年上半年按照中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的項(xiàng)目收入為2.77億元，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的31.79%。境外客戶(hù)收入為2.26億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25.88%。同時(shí)我們參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有45件通過(guò)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，10件通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
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美迪西2023年半年度業(yè)績(jī)速覽
Jun 08,2023
美迪西一站式 丨 “GLP-1”新藥研發(fā)服務(wù)能力介紹
美迪西可以為客戶(hù)提供GLP-1藥物發(fā)現(xiàn)、GLP-1藥學(xué)研究（原料藥工藝開(kāi)發(fā)+制劑）、GLP-1藥效學(xué)研究、GLP-1藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和GLP-1安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)。截至2023年5月底，美迪西已成功助力7個(gè)GLP-1藥物獲批臨床，其中3個(gè)GLP-1藥物NMPA/FDA同時(shí)獲批，1個(gè)GLP-1藥物獲得美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA、澳洲TGA三國(guó)批準(zhǔn)，另外有多個(gè)GLP-1項(xiàng)目在研。
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美迪西一站式 丨 “GLP-1”新藥研發(fā)服務(wù)能力介紹
May 29,2023
SAPA-NE | 美迪西冠名第25屆年會(huì)，波士頓見(jiàn)！
SAPA-NE第25屆年會(huì)將于6月3日在馬薩諸塞州劍橋市舉行，美迪西CEO陳春麟博士將帶來(lái)演講“Medicilon Strategy & 20 Years Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market”。
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SAPA-NE | 美迪西冠名第25屆年會(huì)，波士頓見(jiàn)！
Apr 23,2023
美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GLP認(rèn)證資質(zhì)
美迪西全資子公司美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施（南匯園區(qū)）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物GLP認(rèn)證資質(zhì)，并新增生殖毒性試驗(yàn)（Ⅲ段）、致癌試驗(yàn)資質(zhì)兩項(xiàng)GLP認(rèn)證批件，同時(shí)順利通過(guò)NMPA藥物GLP三年定期復(fù)查。
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美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GLP認(rèn)證資質(zhì)
Nov 04,2022
關(guān)于穩(wěn)定性的研究及法規(guī)依據(jù)
關(guān)于穩(wěn)定性研究的法規(guī)依據(jù)非常多，ICH Q1就有5個(gè)文件做出了指導(dǎo)。中國(guó)的藥監(jiān)局NMPA在2015年出具了現(xiàn)行的指導(dǎo)原則；美國(guó)藥監(jiān)局 FDA 2014年針對(duì)仿制藥的上市申請(qǐng)穩(wěn)定性研究有問(wèn)答形式的指導(dǎo)原則。
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關(guān)于穩(wěn)定性的研究及法規(guī)依據(jù)
Jul 28,2022
盛世泰科1類(lèi)創(chuàng)新藥物CGT-9475實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批 | 美迪西一站式臨床前生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)助力
7月22日，盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“盛世泰科”）自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑CGT-9475，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉(zhuǎn)移等幾大臨床痛點(diǎn)。這是繼今年6月該藥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)許可后的又一成果。
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盛世泰科1類(lèi)創(chuàng)新藥物CGT-9475實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批 | 美迪西一站式臨床前生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)助力
Jun 23,2022
SAPA Ep2| 美迪西冠名SAPA美國(guó)2022健康產(chǎn)業(yè)投資論壇
美迪西創(chuàng)始人&CEO陳春麟博士受邀在6月25日上午9:50-10:10作主題演講 “Medicilon Strategy & Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market” 。 作為此次論壇的冠名贊助商，美迪西美國(guó)團(tuán)隊(duì)將全程出席此次論壇。歡迎現(xiàn)場(chǎng)與我們交流洽談！
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SAPA Ep2| 美迪西冠名SAPA美國(guó)2022健康產(chǎn)業(yè)投資論壇
Nov 22,2021
全面國(guó)際化！美迪西兩大服務(wù)平臺(tái)入選“上海國(guó)際服務(wù)貿(mào)易示范項(xiàng)目”
于2009年起，美迪西臨床前實(shí)驗(yàn)基地便建立了與國(guó)際對(duì)標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，先后通過(guò)國(guó)際AAALAC認(rèn)證、CFDA（現(xiàn)為NMPA） GLP認(rèn)證，達(dá)到了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，探索出一條中國(guó)本土遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的技術(shù)之路。
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全面國(guó)際化！美迪西兩大服務(wù)平臺(tái)入選“上海國(guó)際服務(wù)貿(mào)易示范項(xiàng)目”
Aug 25,2021
【美迪西助力】NASH領(lǐng)域新進(jìn)展！海普丁HPD001即將在美啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
在HPD001的研發(fā)中，美迪西藥效部依托非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）模型和肝纖維化模型，精準(zhǔn)模擬非酒精性脂肪肝炎、肝硬化等典型癥狀，高標(biāo)準(zhǔn)助力海普丁完成了藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，助力其快速獲得FDA批準(zhǔn)，并在國(guó)內(nèi)積極進(jìn)行NMPA臨床申報(bào)和臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備。
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【美迪西助力】NASH領(lǐng)域新進(jìn)展！海普丁HPD001即將在美啟動(dòng)臨床試驗(yàn)
Aug 10,2021
2021年美迪西半年報(bào)來(lái)了！
2021年08月11日，秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量至上”，專(zhuān)注為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國(guó)內(nèi)及國(guó)際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)的生物CRO公司，美迪西（股票代碼：688202.SH）發(fā)布了2021年半年度報(bào)告。
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2021年美迪西半年報(bào)來(lái)了！
Mar 08,2021
【美迪西助力】藥捷安康VAP-1抑制劑TT-01025中國(guó)IND獲批，暨美國(guó)首例受試者給藥
2021年2月22日，南京藥捷安康生物科技有限公司（“藥捷安康”）和韓國(guó)LG Chem旗下生命科學(xué)公司（“LG化學(xué)”）共同宣布，VAP-1抑制劑TT-01025（LG0030317）在美國(guó)成功實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。藥捷安康同時(shí)宣布，公司已完成向中國(guó)NMPA遞交TT-01025的IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
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【美迪西助力】藥捷安康VAP-1抑制劑TT-01025中國(guó)IND獲批，暨美國(guó)首例受試者給藥
Nov 29,2020
直腸癌早篩試劑盒“第一證”—足不出戶(hù)而明察秋毫
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),諾輝的這款早期診斷試劑盒“常衛(wèi)清”利用了PCR（熒光探針?lè)ǎ?膠體金的技術(shù)路線(xiàn)，同時(shí)提供DNA和FIT雙重檢測(cè)，檢測(cè)糞便樣本中與腸癌發(fā)生有密切關(guān)系的多種DNA和蛋白的分子指標(biāo)。
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直腸癌早篩試劑盒“第一證”—足不出戶(hù)而明察秋毫
Nov 11,2020
【會(huì)議預(yù)告】美迪西受邀參加2020中國(guó)新藥創(chuàng)新者大會(huì)
美迪西受邀參加2020中國(guó)新藥創(chuàng)新者大會(huì)，本次峰會(huì)已邀請(qǐng)了2名享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼專(zhuān)家，7名國(guó)家重大工程計(jì)劃專(zhuān)家，3名NMPA審評(píng)咨詢(xún)專(zhuān)家及1名前美國(guó)FDA評(píng)審組長(zhǎng)就新藥研發(fā)新技術(shù)及新藥成藥性分析進(jìn)行報(bào)告分享，從新藥研發(fā)新技術(shù)，新思路，研發(fā)案例及早期臨床方面的內(nèi)容進(jìn)行分享。
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【會(huì)議預(yù)告】美迪西受邀參加2020中國(guó)新藥創(chuàng)新者大會(huì)
May 12,2020
【云回顧】解決四大問(wèn)題搞定CAR-T細(xì)胞的非臨床研究
美迪西藥理部高級(jí)主任韋毅博士詳細(xì)解答了CAR-T細(xì)胞療法非臨床研究中四大階段：體外藥效學(xué)研究、體內(nèi)藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和安全性研究的各種問(wèn)題。美迪西臨床前研究服務(wù)建立了與國(guó)際對(duì)標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，擁有國(guó)際AAALAC認(rèn)證和中國(guó)NMPA認(rèn)證，GLP實(shí)驗(yàn)室同時(shí)達(dá)到美國(guó)FDA、澳洲TGA等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，美迪西把握免疫治療和靶向治療腫瘤新趨勢(shì)，不斷開(kāi)拓和完善新興腫瘤治療的臨床前研究平臺(tái)。
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【云回顧】解決四大問(wèn)題搞定CAR-T細(xì)胞的非臨床研究
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搜索驗(yàn)證
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