2025上半年，CRO公司美迪西通過OECD、FDA現(xiàn)場審查，并通過日本PMDA現(xiàn)場項(xiàng)目核查。美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過NMPA GLP增項(xiàng)認(rèn)證。依托一站式服務(wù)優(yōu)勢，美迪西助力多款創(chuàng)新藥達(dá)成研發(fā)里程碑。

美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項(xiàng)檢查，并獲得《藥物GLP認(rèn)證證書》，新增局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)和安全藥理學(xué)試驗(yàn)三項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)。

2025年2月11日，美迪西合作伙伴珠海泰諾麥博（Trinomab）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

近日南京諾源醫(yī)療器械公司自主研發(fā)的1類新藥注射用培泰菁綠獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND），美迪西作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，共同加速了培泰菁綠的中美雙報(bào)進(jìn)程。

2024年上半年，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目有65件通過NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，4件通過FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

美迪西05月CMC月報(bào)為您帶來離子色譜應(yīng)用技術(shù)分享、API工藝開發(fā)專家演講介紹和痕量雜質(zhì)研究案例分享，美迪西分析測試中心位于美迪西南匯園區(qū)，分析實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800平方米，建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。

美迪西2023年上半年按照中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的項(xiàng)目收入為2.77億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入的31.79%。境外客戶收入為2.26億元，占主營業(yè)務(wù)收入25.88%。同時(shí)我們參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有45件通過NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，10件通過美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

美迪西可以為客戶提供GLP-1藥物發(fā)現(xiàn)、GLP-1藥學(xué)研究（原料藥工藝開發(fā)+制劑）、GLP-1藥效學(xué)研究、GLP-1藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)和GLP-1安全性評價(jià)等服務(wù)。截至2023年5月底，美迪西已成功助力7個(gè)GLP-1藥物獲批臨床，其中3個(gè)GLP-1藥物NMPA/FDA同時(shí)獲批，1個(gè)GLP-1藥物獲得美國FDA、中國NMPA、澳洲TGA三國批準(zhǔn)，另外有多個(gè)GLP-1項(xiàng)目在研。

SAPA-NE第25屆年會將于6月3日在馬薩諸塞州劍橋市舉行，美迪西CEO陳春麟博士將帶來演講“Medicilon Strategy & 20 Years Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market”。

美迪西全資子公司美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施（南匯園區(qū)）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物GLP認(rèn)證資質(zhì)，并新增生殖毒性試驗(yàn)（Ⅲ段）、致癌試驗(yàn)資質(zhì)兩項(xiàng)GLP認(rèn)證批件，同時(shí)順利通過NMPA藥物GLP三年定期復(fù)查。

關(guān)于穩(wěn)定性研究的法規(guī)依據(jù)非常多，ICH Q1就有5個(gè)文件做出了指導(dǎo)。中國的藥監(jiān)局NMPA在2015年出具了現(xiàn)行的指導(dǎo)原則；美國藥監(jiān)局 FDA 2014年針對仿制藥的上市申請穩(wěn)定性研究有問答形式的指導(dǎo)原則。

7月22日，盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)（蘇州）有限公司（以下簡稱“盛世泰科”）自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉(zhuǎn)移等幾大臨床痛點(diǎn)。這是繼今年6月該藥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)許可后的又一成果。

美迪西創(chuàng)始人&CEO陳春麟博士受邀在6月25日上午9:50-10:10作主題演講 “Medicilon Strategy & Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market” 。 作為此次論壇的冠名贊助商，美迪西美國團(tuán)隊(duì)將全程出席此次論壇。歡迎現(xiàn)場與我們交流洽談！

于2009年起，美迪西臨床前實(shí)驗(yàn)基地便建立了與國際對標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，先后通過國際AAALAC認(rèn)證、CFDA（現(xiàn)為NMPA） GLP認(rèn)證，達(dá)到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國際標(biāo)準(zhǔn)，探索出一條中國本土遵循國際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的技術(shù)之路。

在HPD001的研發(fā)中，美迪西藥效部依托非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）模型和肝纖維化模型，精準(zhǔn)模擬非酒精性脂肪肝炎、肝硬化等典型癥狀，高標(biāo)準(zhǔn)助力海普丁完成了藥效學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，助力其快速獲得FDA批準(zhǔn)，并在國內(nèi)積極進(jìn)行NMPA臨床申報(bào)和臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備。

2021年08月11日，秉承“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量至上”，專注為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)的生物CRO公司，美迪西（股票代碼：688202.SH）發(fā)布了2021年半年度報(bào)告。

2021年2月22日，南京藥捷安康生物科技有限公司（“藥捷安康”）和韓國LG Chem旗下生命科學(xué)公司（“LG化學(xué)”）共同宣布，VAP-1抑制劑TT-01025（LG0030317）在美國成功實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。藥捷安康同時(shí)宣布，公司已完成向中國NMPA遞交TT-01025的IND臨床試驗(yàn)申請。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請,諾輝的這款早期診斷試劑盒“常衛(wèi)清”利用了PCR（熒光探針法）+膠體金的技術(shù)路線，同時(shí)提供DNA和FIT雙重檢測，檢測糞便樣本中與腸癌發(fā)生有密切關(guān)系的多種DNA和蛋白的分子指標(biāo)。

美迪西受邀參加2020中國新藥創(chuàng)新者大會，本次峰會已邀請了2名享受國務(wù)院特殊津貼專家，7名國家重大工程計(jì)劃專家，3名NMPA審評咨詢專家及1名前美國FDA評審組長就新藥研發(fā)新技術(shù)及新藥成藥性分析進(jìn)行報(bào)告分享，從新藥研發(fā)新技術(shù)，新思路，研發(fā)案例及早期臨床方面的內(nèi)容進(jìn)行分享。

美迪西藥理部高級主任韋毅博士詳細(xì)解答了CAR-T細(xì)胞療法非臨床研究中四大階段：體外藥效學(xué)研究、體內(nèi)藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和安全性研究的各種問題。美迪西臨床前研究服務(wù)建立了與國際對標(biāo)的研究操作流程和質(zhì)量體系，擁有國際AAALAC認(rèn)證和中國NMPA認(rèn)證，GLP實(shí)驗(yàn)室同時(shí)達(dá)到美國FDA、澳洲TGA等國際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，美迪西把握免疫治療和靶向治療腫瘤新趨勢，不斷開拓和完善新興腫瘤治療的臨床前研究平臺。