醫(yī)線藥聞
1、海融醫(yī)藥宣布，應(yīng)用于心肌缺血診斷的海諾生（瑞加諾生注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。原研產(chǎn)品尚未在中國獲批，海諾生成為中國境內(nèi)獲批的首款瑞加諾生注射液。
2、先聲藥業(yè)遞交的適用于治療成人耐多藥肺結(jié)核的富馬酸貝達(dá)喹啉片上市申請獲
CDE受理，注冊類型為4類。這是先聲藥業(yè)今年報(bào)產(chǎn)的第11款仿制藥。
3、CDE公示顯示，強(qiáng)生旗下楊森公司（Janssen）已提交艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請，并獲得受理。此前，利匹韋林的片劑已在中國獲批，與其他抗HIV藥物聯(lián)合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
4、第一三共發(fā)布公告，其
溶瘤病毒療法Delytact（teserpaturev/G47Δ）正式在日本上市，用于治療惡性膠質(zhì)瘤。Delytact是全球第四款獲批的溶瘤病毒產(chǎn)品，也是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療惡性膠質(zhì)瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品。今年8月，Delytact以每劑143萬日元（約合人民幣8萬元）的價(jià)格獲得定價(jià)批準(zhǔn)。
5、CDE官網(wǎng)顯示，Merck 的西妥昔單抗（商品名：愛必妥）新適應(yīng)癥申報(bào)上市。西妥昔單抗是一種靶向表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合IgG1
單克隆抗體，也是全球獲批上市的第一款抗EGFR單抗。西妥昔單抗在美國擴(kuò)展新的適應(yīng)癥，具體是聯(lián)合恩可非尼治療既往接受過治療的BRAF V600E突變陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者。
6、康諾亞宣布，CM326臨床試驗(yàn)申請獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療
特應(yīng)性皮炎。這是繼哮喘后，CM326獲批開展臨床的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。CM326是中國首個(gè)、世界第三個(gè)獲得臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)的國產(chǎn)TSLP靶向抗體。
7、Mycovia Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)完成了oteseconazole（SHR8008，VT-1161）的一項(xiàng)名為SHR8008-302的3期臨床，并達(dá)到達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究旨在比較候選藥與氟康唑在急性外陰陰道念珠菌?。╒VC）患者中療效和安全性。
投融藥事
1、近日，作為中美市場活躍的改良型新藥新銳企業(yè)，上海奧科達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司順利完成過億元融資。
2、禮來宣布，已與忠實(shí)客戶之一美國政府達(dá)成協(xié)議，美國政府同意以12.9億美元購買61.4萬劑該公司新冠中和抗體bamlanivimab和etesevimab。這一組合療法已獲FDA緊急使用授權(quán)，用于治療輕中度
COVID-19或高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體暴露后預(yù)防。
3、近日，加利福尼亞州舊金山，Quanta Therapeutics, Inc. 是一家私營生物制藥公司，開創(chuàng)了復(fù)雜導(dǎo)向療法治療 RAS 驅(qū)動的癌癥類型，宣布已成功完成 6000 萬美元的 C 輪融資。
4、Cellenkos宣布完成1500萬美元A輪融資。本輪融資由百奧維達(dá)（BVCF）領(lǐng)投，融資資金將用于進(jìn)一步開發(fā)調(diào)節(jié)性細(xì)胞（Treg）療法平臺，以解決自身免疫和炎癥性疾病方面未得到滿足的大量需求。
5、Antios Therapeutics公司宣布完成7500萬美元的B-1輪融資，以開發(fā)功能性治愈慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的創(chuàng)新療法。所得資金將用于推進(jìn)Antios的主要候選藥物ATI-2173的臨床開發(fā)。
6、Parthenon Therapeutics公司今日宣布獲得6500萬美元的A輪融資。該公司計(jì)劃利用這筆資金開發(fā)改造腫瘤微環(huán)境，破壞癌癥免疫排斥的新療法類型。
科技藥研
1、Cell Press期刊Cancer Cell發(fā)表一篇新文。研究組對15名治療無效的轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞癌（ccRCC）患者進(jìn)行了一項(xiàng)II期研究，基因組分析顯示ccRCC特異性人類內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒的表達(dá)與臨床緩解間接相關(guān)。T細(xì)胞受體分析顯示，應(yīng)答者治療前擴(kuò)大的TCR克隆數(shù)量明顯較多，表明預(yù)先存在免疫力；治療后保持高度相似的TCR集群預(yù)示著緩解[1]。
[1].（Lewis Au, Emine Hatipoglu, Marc Robert de Massy, Kevin Litchfield, Gordon Beattie, Andrew Rowan, et al., Determinants of anti-PD-1 response and resistance in clear cell renal cell carcinoma,Cancer Cell, 2021, ISSN 1535-6108, https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.10.001.）
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